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【CTR20241397】盐酸环丙沙星片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20241397

试验状态

已完成

药物名称

盐酸环丙沙星片

药物类型

化药

规范名称

盐酸环丙沙星片

首次公示信息日的期

2024-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于治疗或预防确诊或高度怀疑的敏感菌感染如皮肤、骨和关节、呼吸道、泌尿道感染及感染性腹泻、伤寒热（肠性发热）、瘟疫、急性鼻窦炎等

试验通俗题目

盐酸环丙沙星片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸环丙沙星片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

312500

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸环丙沙星片（规格：500mg，持证商：浙江中同药业有限公司）与参比制剂盐酸环丙沙星片（商品名：Ciprobay®，规格：500mg，持证商：Bayer）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）盐酸环丙沙星片和参比制剂（R）盐酸环丙沙星片（Ciprobay®）后的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2024-05-13

试验终止时间

2024-06-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁）；2.体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；4.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；5.能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对喹诺酮类药品（包括盐酸环丙沙星片及其辅料中任何成分）过敏的受试者；2.不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者；3.筛选前5年内曾有药物滥用史、试验前3个月使用过毒品或药物滥用检测阳性者；4.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间无法停止任何烟草类产品摄入者；5.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL，或试验期间无法停止任何酒精类产品摄入者；6.筛选前30天内使用了已知由CYP1A2酶代谢的药物以及茶碱、苯妥英、环孢素、甲基嘌呤、罗匹尼罗、氯氮平、非甾体抗炎药、西地那非、度洛西汀、咖啡因、制酸药、硫酸铝、复合维生素和其他含有多价阳离子药物者；7.筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；8.筛选前72h内进食任何可影响肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚等）及其制备的食物，或不同意试验期间禁止进食此类产品者；9.既往长期每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250mL），筛选前72h内饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品），或不同意试验期间停止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者；10.有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；11.筛选前3个月内参加临床试验者；12.筛选前14天内经体格检查、心电图检查、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；13.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；14.筛选前6个月内接受过重大外科手术或计划在试验期间进行手术者；15.筛选前1个月内接种疫苗或计划在试验期间进行疫苗接种者；16.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；17.筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；18.筛选至试验末次给药后6个月内有捐精、捐卵计划，或有生育计划；试验期间不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施；19.女性受试者在筛选前14天内进行无有效避孕措施性交者；20.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；21.研究者认为其他原因不适合入组的受试者；22.因自身原因无法完成试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

济宁市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

272011

联系人通讯地址

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