CTR20232695
已完成
乌帕替尼缓释片
化药
乌帕替尼缓释片
2023-08-31
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（1） 特应性皮炎：本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和 12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 （2） 类风湿关节炎：本品适用于对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 （3） 银屑病关节炎：本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。
乌帕替尼缓释片在健康人体的生物等效性试验
乌帕替尼缓释片的单中心、开放、随机、单剂量给药临床试验
610041
以四川国为制药有限公司生产的乌帕替尼缓释片（15mg/片）为受试制剂，以 AbbVie Ireland NLB.V.公司生产的乌帕替尼缓释片（15mg/片）为参比制剂（商品名：瑞福®），考察两制剂的生物等效性。
交叉设计
其它
随机化
开放
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国内试验
国内: 70 ；
国内: 70 ；
2023-08-30
2023-10-12
否
1.年龄在 18 周岁以上（包括临界值）的中国受试者，男女均可；
登录查看1.（筛选期/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、淋巴系统、免疫学、呼吸系统、代谢异常、精神疾病、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
2.（筛选期/入住问诊）首次给药前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间至末次给药后 1个月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者；
3.（筛选期/入住问诊）首次给药前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间至末次给药后 1 个月内献血或血液成份者；
登录查看成都新华医院
610051
全球上市
市场信息
一致性评价
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