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【CTR20230066】贝前列素钠片的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20230066

试验状态

已完成

药物名称

贝前列素钠片

药物类型

化药

规范名称

贝前列素钠片

首次公示信息日的期

2023-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状

试验通俗题目

贝前列素钠片的人体生物等效性试验

试验专业题目

贝前列素钠片的单中心、开放、随机、四周期完全重复设计试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要试验目的：以四川国为制药有限公司生产的贝前列素钠片（20μg/片）为受试制剂，以日本东丽株式会社生产的贝前列素钠片（20μg/片，商品名：Dorner®）为参比制剂，考察两制剂是否生物等效。次要试验目的：观察空腹及餐后条件下，受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2022-10-09

试验终止时间

2022-11-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统及代谢异常等疾病，且经研究者判断对本研究有影响者；2.既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道、膀胱切除手术者），或试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；3.试验前3个月内献血或大量失血≥400mL（不包括女性月经血量），或接受过血液成分，或计划在试验期间献血/接受血液成分者；4.试验前6个月内有药物滥用史或药物滥用筛查呈（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；5.过敏体质，有两种或两种以上食物或药物过敏史者，或已知对贝前列素钠片或其任何一种辅料过敏者；6.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止吸烟者；7.试验前3个月内有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=357 mL酒精度为5%的啤酒，或高度白酒（酒精度40 %以上）43mL，或葡萄酒（酒精度为12%）147mL）或试验期间不能停止饮酒者；8.试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250mL）者；9.筛选前14天内摄入大量巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果等）；服药前48小时内及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果等）；10.不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者；11.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；12.首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；13.筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者；或试验期间有计划接受疫苗接种者；14.筛选前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；或非本人来参加临床试验者；15.妊娠试验阳性者；或男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精/捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；16.不能耐受静脉穿刺者；或有采血困难，晕血、晕针史者；17.体格检查、血常规、血生化、凝血四项、尿常规、大便常规及隐血、12导联心电图、胸片（X光）、腹部B超检查异常且经研究者判定具有临床意义者；18.生命体征检查异常，复测仍异常有临床意义者；19.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病抗体、梅毒抗体筛查、新型冠状病毒核酸呈阳性者；20.酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；21.研究者认为因其他原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610075

联系人通讯地址

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