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【CTR20223151】阿戈美拉汀片在健康人体的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20223151

试验状态

已完成

药物名称

阿戈美拉汀片

药物类型

化药

规范名称

阿戈美拉汀片

首次公示信息日的期

2022-12-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗成人抑郁症。

试验通俗题目

阿戈美拉汀片在健康人体的生物等效性试验

试验专业题目

阿戈美拉汀片在健康人体的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、完全重复的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以四川国为制药有限公司生产的阿戈美拉汀片（25mg/片）为受试制剂，以Les Laboratoires Servier公司生产的阿戈美拉汀片（25mg/片）为参比制剂，考察两制剂的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 116 ；

实际入组人数

国内: 116  ；

第一例入组时间

2023-02-07

试验终止时间

2023-04-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄（以知情当天计）为18周岁及以上（包括临界值）；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊）具有运动系统、呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、泌尿系统、生殖系统、精神/神经系统等病史或现有上述系统疾病，经研究者判断有临床意义者；

2.（筛选期/入住问诊）接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

3.（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内献血或失血（>400mL，女性生理期除外），和/或筛选前1个月内献血小板者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255400

联系人通讯地址
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