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首页 临床进展 盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究

【CTR20200478】盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20200478

试验状态

已完成

药物名称

盐酸莫西沙星片

药物类型

化药

规范名称

盐酸莫西沙星片

首次公示信息日的期

2020-03-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗成人（≥18岁）急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。

试验通俗题目

盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究

试验专业题目

评价盐酸莫西沙星片在空腹和餐后不同条件下单剂量、随机、开放、两周期人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在空腹和餐后不同条件下，健康受试者单次口服受试制剂T和参比制剂R（商品名：拜复乐®（英文：Avelox®），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-05-11

试验终止时间

2020-08-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；

排除标准

1.对药物、食物有过敏史者；

2.有心血管系统、泌尿生殖系统、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、消化系统、肌肉骨骼、皮肤系统慢性疾病史者（问诊）；

3.筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药（包括中草药、维生素产品）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050050

联系人通讯地址
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