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首页 临床进展 盐酸环丙沙星片人体生物等效性试验

【CTR20230711】盐酸环丙沙星片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230711

试验状态

已完成

药物名称

盐酸环丙沙星片

药物类型

化药

规范名称

盐酸环丙沙星片

首次公示信息日的期

2023-03-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗或预防 确诊或高度怀疑的敏感菌感染。

试验通俗题目

盐酸环丙沙星片人体生物等效性试验

试验专业题目

一项单中心、随机、开放、自身交叉设计试验评价中国健康受试者空腹、餐后单次给予盐酸 环丙沙星片（受试制剂和参比制剂）的人体生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验旨在研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由浙江京新药业股份有限公司生产的盐酸环丙沙星片（受试制剂T，规格：500mg）或由Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc持证的盐酸环丙沙星片（参比制剂R，商品名：CIPRO®，规格：500mg）的后的环丙沙星的体内经时过程，计算其药代动力学参数，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2023-03-28

试验终止时间

2023-05-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分 了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其他临床试验；

2.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史；

3.片剂吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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