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【CTR20191966】泮托拉唑钠肠溶片空腹和餐后生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20191966

试验状态

已完成

药物名称

泮托拉唑钠肠溶片

药物类型

化药

规范名称

泮托拉唑钠肠溶片

首次公示信息日的期

2019-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；与下述药物配伍用能够根除幽门螺杆菌感染：克拉霉素和阿莫西林，或克拉霉素和甲硝唑，或阿莫西林和甲硝唑，以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。

试验通俗题目

泮托拉唑钠肠溶片空腹和餐后生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者空腹及餐后单次口服泮托拉唑钠肠溶片随机开放、两制剂三序列三周期、部分重复交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服泮托拉唑钠肠溶片受试制剂（40mg/片，山东裕欣药业有限公司）和参比制剂（潘妥洛克®，40mg/片，Takeda GmbH）后，两制剂的生物等效性；同时评价评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服泮托拉唑钠肠溶片受试制剂和参比制剂后的药代动力学特征和安全性

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96 ；

第一例入组时间

2019-10-24

试验终止时间

2019-11-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质（如对药物、食物或花粉过敏、光过敏史者）、对泮托拉唑及泮托拉唑钠肠溶片制剂中任何成分有过敏史者；2.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；3.具有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史或现患有上述疾病者；4.在筛选前3个月内接受过手术经研究者判断不适合参加本试验，或者计划在研究期间进行手术者；5.不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针晕血史者；6.乳糖不耐受者；7.筛选前6个月内曾有药物滥用史者或使用过毒品者；或药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他命、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；8.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并服用试验药物者或非本人来参加临床试验者；9.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），女性生理期失血除外，接受输血或使用血制品者；10.女性受试者筛选前15天内有未采取有效避孕措施的性行为或处于妊娠期或哺乳期，或血妊娠检查阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；11.筛选前14天内使用过任何药物，包括处方药、非处方药、维生素补充剂、中草药和保健品等；筛选前14天内使用过任何对肝药酶有影响的药物（如酮康唑、红霉素、西咪替丁等）者；12.筛选前4周内接受过疫苗接种者；13.筛选前3个月内每天吸烟大于5支（>5支）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；14.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；15.筛选前3个月内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者；16.筛选前7天内服用西柚、酸橙、杨桃、火龙果、芒果等水果或由其制备的食物或饮料等；筛选前7天内食用过富含黄嘌呤的食物或饮料等；17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；18.生命体征检查异常者，正常值范围（包括临界值）：体温（耳温）35.9~37.5℃；收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg；脉搏55~100次/分；19.经体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）及12导联心电图检查，检查结果异常且经研究者判断有临床意义者；或肌酐清除率（CrCl）≤50mL/min者；20.病毒血清学检查：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；21.研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循研究方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

214008

联系人通讯地址

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