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【CTR20233781】盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20233781

试验状态

已完成

药物名称

盐酸莫西沙星片

药物类型

化药

规范名称

盐酸莫西沙星片

首次公示信息日的期

2023-11-22

临床申请受理号

靶点

适应症

为了减少耐药细菌的发生，保持盐酸莫西沙星和其他抗菌药物的有效性，盐酸莫西沙星应该仅用于治疗已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。

试验通俗题目

盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

611930

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，单次口服四川迪菲特药业有限公司委托吉林四环制药有限公司生产的盐酸莫西沙星片（规格：0.4 g）与Bayer Vital GmbH持证的盐酸莫西沙星片（商品名：Avelox®；规格：0.4 g）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，单次口服四川迪菲特药业有限公司委托吉林四环制药有限公司生产的盐酸莫西沙星片（规格：0.4 g）与Bayer Vital GmbH持证的盐酸莫西沙星片（商品名：Avelox®；规格：0.4 g）的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2023-12-15

试验终止时间

2024-02-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女兼可；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他临床试验且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.对本品或其他喹诺酮类抗菌药过敏或对任何辅料过敏者，或过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；（问诊）；3.吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；4.有呼吸系统、心血管系统（QT间期延长或心动过缓或心律失常或心力衰竭并伴有左心室射血分数降低患者）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.有肌腱病症病史者（包括肌腱炎、肌腱断裂、关节痛、肌痛等）；（问诊）；6.有艰难梭菌相关性腹泻病史者；（问诊）；7.有体位性低血压、不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）；8.使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）；9.使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；（问诊）；10.使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与莫西沙星有相互作用的药物或延长QT间期的药物（例如，西沙必利、红霉素、抗精神病药物和三环抗抑郁药）或抗心律失常ⅠA类药物（例如，奎尼丁、普鲁卡因胺）或Ⅲ类药物（例如，胺碘酮、索他洛尔），经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）；11.使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；12.使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；13.药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；14.嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；15.酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；16.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受；（问诊）；18.使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；19.受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；20.女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在筛选前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）；21.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查各项检查异常且有临床意义者（以研究医生综合判定为准）；

22.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

桂林医学院附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

541001

联系人通讯地址

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