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【CTR20233871】甲磺酸加诺沙星片在空腹/餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233871

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸加诺沙星片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸加诺沙星片

首次公示信息日的期

2023-11-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于由敏感菌引起的下列感染性疾病的治疗： 咽炎/喉炎、扁桃体炎(含扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统病变的继发感染、中耳炎、鼻窦炎。 对加诺沙星敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌(包括耐青霉素肺炎球菌)、卡他莫拉(布兰汉)菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、流感嗜血杆菌、嗜肺性军团病杆菌、肺炎衣原体、肺炎支原体。

试验通俗题目

甲磺酸加诺沙星片在空腹/餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸加诺沙星片在中国健康受试者中空腹/餐后口服给药的单中心、开放、随机、两序列、两周期交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518118

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以深圳万乐药业有限公司（生产单位：Toyama Plant，FUJIFILM Toyama Chemical Co.，Ltd.）提供的甲磺酸加诺沙星片（规格：200mg片形：圆形片）为受试制剂，以深圳万乐药业有限公司（生产单位： Toyama Plant，FUJIFILM Toyama Chemical Co.，Ltd.）提供的甲磺酸加诺沙星片（规格：200mg片形：八角形片）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2023-12-12

试验终止时间

2024-01-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品者；

2.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；或者不同意并保证在试验期间（自筛查至试验结束）放弃饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（如，咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；

3.不同意并保证在试验期间（自筛查至试验结束）放弃使用葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）或含罂粟的食物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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