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【CTR20200455】苹果酸卡博替尼片在健康人体中生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200455

试验状态

已完成

药物名称

苹果酸卡博替尼片

药物类型

化药

规范名称

苹果酸卡博替尼片

首次公示信息日的期

2020-03-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗晚期肾细胞癌患者（RCC）、曾接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者（HCC）

试验通俗题目

苹果酸卡博替尼片在健康人体中生物等效性试验

试验专业题目

苹果酸卡博替尼片在健康人体中的随机、开放、双交叉、单次给药空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏豪森药业集团有限公司提供的苹果酸卡博替尼片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Patheon Inc.生产的卡博替尼片（商品名：CabometyxTM）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2020-04-06

试验终止时间

2020-07-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等既往病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.有精神疾病史、癫痫发作史、异常出血史（如胃肠道出血、颅内出血等）、消化性溃疡史、瘘管或胃肠道穿孔史者；

3.筛选前3个月或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间至最后一次服药后28天内进行任何手术（包括牙科手术）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214041

联系人通讯地址
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