CTR20243082
进行中（尚未招募）
盐酸莫西沙星片
化药
盐酸莫西沙星片
2024-08-19
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盐酸莫西沙星片用于治疗成人（≥18岁）敏感细菌所引起的下列感染：1. 急性细菌性鼻窦炎；2. 慢性支气管炎急性发作；3. 社区获得性肺炎；4. 非复杂性皮肤和皮肤组织感染；5. 复杂性皮肤和皮肤组织感染；6 复杂性腹腔内感染；7. 鼠疫；8. 不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病
盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验研究
评估受试制剂盐酸莫西沙星片与参比制剂Avelox®在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究
400714
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸莫西沙星片（北大医药股份有限公司生产）与参比制剂盐酸莫西沙星片（Avelox®，，Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸莫西沙星片和参比制剂盐酸莫西沙星片（Avelox®）在健康受试者中的安全性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸莫西沙星片（规格：0.4 g）和参比制剂盐酸莫西沙星片（Avelox®，规格：0.4 g）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、紫外线过敏等），或过敏体质，已知对莫西沙星、其他喹诺酮类药物或任何辅料过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
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450006
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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