洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

【CTR20243082】盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验研究

基本信息
登记号

CTR20243082

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

盐酸莫西沙星片

药物类型

化药

规范名称

盐酸莫西沙星片

首次公示信息日的期

2024-08-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

盐酸莫西沙星片用于治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的下列感染:1. 急性细菌性鼻窦炎;2. 慢性支气管炎急性发作;3. 社区获得性肺炎;4. 非复杂性皮肤和皮肤组织感染;5. 复杂性皮肤和皮肤组织感染;6 复杂性腹腔内感染;7. 鼠疫;8. 不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病

试验通俗题目

盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验研究

试验专业题目

评估受试制剂盐酸莫西沙星片与参比制剂Avelox®在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400714

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸莫西沙星片(北大医药股份有限公司生产)与参比制剂盐酸莫西沙星片(Avelox®,,Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:评估受试制剂盐酸莫西沙星片和参比制剂盐酸莫西沙星片(Avelox®)在健康受试者中的安全性。 次要研究目的:评估受试制剂盐酸莫西沙星片(规格:0.4 g)和参比制剂盐酸莫西沙星片(Avelox®,规格:0.4 g)在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者,试验期间(自筛查日至试验结束为止)不能戒烟者;

2.有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、紫外线过敏等),或过敏体质,已知对莫西沙星、其他喹诺酮类药物或任何辅料过敏者;

3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精:1单位约10 mL酒精,约啤酒(按3.5%计)285 mL,或烈酒(按40%计)25 mL,或葡萄酒(按10%计)100 mL】;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南(郑州)中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
<END>

河南(郑州)中汇心血管病医院的其他临床试验

北大医药股份有限公司的其他临床试验

最新临床资讯