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【CTR20181647】塞来昔布胶囊在健康人体的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181647

试验状态

已完成

药物名称

塞来昔布胶囊

药物类型

化药

规范名称

塞来昔布胶囊

首次公示信息日的期

2018-09-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）用于缓解骨关节炎的症状和体征；（2）用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征；（3）用于治疗成人急性疼痛；（4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

试验通俗题目

塞来昔布胶囊在健康人体的生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹和餐后给予塞来昔布胶囊的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以四川国为制药有限公司提供的塞来昔布胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与辉瑞制药公司的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对塞来昔布胶囊或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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