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【CTR20191355】富马酸替诺福韦艾拉酚胺片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191355

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

富马酸丙酚替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

富马酸丙酚替诺福韦片

首次公示信息日的期

2019-07-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于伴有代偿性肝病的成年慢性乙型肝炎病毒感染者的治疗。

试验通俗题目

富马酸替诺福韦艾拉酚胺片生物等效性试验

试验专业题目

富马酸替诺福韦艾拉酚胺片在中国健康成年受试者中空腹/餐后、随机、开放、单剂量、两周期交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康成年受试者空腹和餐后单次口服上海汇伦江苏药业有限公司的富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（25mg）与美国Gilead Sciences公司的富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（VEMLIDY®，25mg）的生物等效性及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP；

排除标准

1.体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒学检查等异常且具有临床意义，或肌酐清除率＜80mL/min；

2.具有心、肺、肝、肾、骨骼、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等慢性病史或现有上述系统疾病者；

3.近5年内有药物滥用史或者药筛检测（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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