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【CTR20241837】头孢呋辛酯胶囊在健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241837

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

头孢呋辛酯胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢呋辛酯胶囊

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于敏感细菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤和软组织感染及其他感染。

试验通俗题目

头孢呋辛酯胶囊在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

头孢呋辛酯胶囊在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期自身交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

515041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉给药设计评价国药集团汕头金石制药有限公司生产的头孢呋辛酯胶囊（规格：0.25 g）与GLAXO OPERATIONS UK LIMITED 生产的头孢呋辛酯片（商品名：西力欣®/ZINACEF®，规格：0.25 g）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序；

排除标准

1.有药物、食物或其他物质过敏或对任何头孢菌素类药物、任何其他β-内酰胺类抗生素（青霉素，单环内酰胺和碳青霉烯类）发生过敏反应者；

2.既往服用过头孢呋辛酯或其它头孢类药物发生过显著腹泻者；

3.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷、淋巴增生性疾病）、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究医生认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞康华医院临床试验研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523000

联系人通讯地址
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