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【CTR20200521】富马酸丙酚替诺福韦（TAF)片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200521

试验状态

已完成

药物名称

富马酸丙酚替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

富马酸丙酚替诺福韦片

首次公示信息日的期

2020-04-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗成人和青少年(年龄12岁及以上，体重至少为35kg)慢 性乙型肝炎。

试验通俗题目

富马酸丙酚替诺福韦（TAF)片人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸丙酚替诺福韦片随机、开放、两制剂、双周期、交叉、空腹及餐后单次给药后 健康人体生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以四川制药制剂有限公司生产的富马酸丙酚替诺福韦片为受试制剂，与Patheonlnc.生产的富马酸丙酚替诺福韦片进行空腹及餐后状态下人体生物等效性预试验，估算判断两制剂具有生物等效性所需要的受试者例数；考察采血点设计合理性、验证分析检测方法的重现性和适用性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2020-04-22

试验终止时间

2020-06-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了 解，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.健康状况：有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、泌尿系统、生殖系统、消 化系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾 病史、有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传病 史，或现有上述疾病，且经研究者判断有临床意义者；

2.过敏体质，有食物或药物过敏史者，或已知对富马酸丙酚替诺福韦片或其任何一 种辅料过敏者；

3.试验前 6个月内接受过任何重大的外科手术，或试验期间接受重大外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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