洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 艾地骨化醇软胶囊在健康人体的生物等效性试验

【CTR20210337】艾地骨化醇软胶囊在健康人体的生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20210337

试验状态

已完成

药物名称

艾地骨化醇软胶囊

药物类型

化药

规范名称

艾地骨化醇软胶囊

首次公示信息日的期

2021-02-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

骨质疏松症

试验通俗题目

艾地骨化醇软胶囊在健康人体的生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者单次、空腹和餐后给予艾地骨化醇软胶囊的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以四川国为制药有限公司提供的艾地骨化醇软胶囊（0.75μg/粒）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与中外制药株式会社生产的艾地骨化醇软胶囊（0.75μg/粒，商品名：EDIROL®）对比在健康人体内的药动学特征，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-03-03

试验终止时间

2021-04-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统及代谢异常等疾病，且经研究者判断对本研究有影响者；

2.既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道、膀胱切除手术者），或试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

3.试验前1年内被诊断为高钙血症、肾功能障碍者、尿路结石或甲状腺功能亢进症患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610075

联系人通讯地址
<END>
艾地骨化醇软胶囊的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

成都中医药大学附属医院的其他临床试验

更多

四川国为制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

艾地骨化醇软胶囊相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多