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【CTR20232958】评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病随机撤药后疗效的维持的Ⅲ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20232958

试验状态

进行中(招募完成)

药物名称

IBI-112

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

匹康奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-09-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中重度斑块状银屑病

试验通俗题目

评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病随机撤药后疗效的维持的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项评价皮下注射IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的随机撤药和再治疗Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病随机撤药后疗效的维持

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 550 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2023-10-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.18岁≤年龄≤75岁的男性或女性;2.诊断为斑块状银屑病≥6个月;3.在筛选和基线时,PGA≥3,PASI≥12,且累及BSA≥10%;4.受试者适合银屑病的光疗和/或系统治疗;5.对试验目的充分了解,对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解;按赫尔辛基宣言精神,自愿签署知情同意书;

排除标准

1.诊断患有非斑块状银屑病之外的其他类型银屑病;2.既往使用过IBI112者,或IL-23靶点治疗;3.首次使用研究药物前2周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物;首次使用研究药物前4周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗;首次使用研究药物前3个月内(或在药物5个半衰期内)接受了肿瘤坏死因子-α(TNF-α)拮抗剂;首次使用研究药物前6个月内(或在药物5个半衰期内)接受了IL-17靶点的治疗;首次用药前12个月内使用过Natalizumab、或B细胞或T细胞调节剂;首次用药前1个月内使用过银屑病光疗,和/或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源;4.有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的(包括但不限于)心血管疾病、神经肌肉疾病、血液疾病、呼吸疾病、肝脏或消化疾病、泌尿疾病、神经或精神疾病、有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史、已知有活动性结核病史或临床表现疑似为结核病患者;5.筛选期6个月有过机会感染的。已知有复发或慢性感染病史或有严重感染病史,或在筛选前2个月内因感染住院或接受静脉抗生素治疗;6.筛选期实验室检查、心电图检查存在有临床意义的异常;7.女性受试者在妊娠、哺乳期,或孕龄女性在筛选和给药前妊娠检查阳性;在研究期间以及研究药物给药后6个月内有生育计划,或不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施者;8.研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200443

联系人通讯地址
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