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CTR20232958
进行中(招募完成)
IBI-112
治疗用生物制品
匹康奇拜单抗注射液
2023-09-18
企业选择不公示
中重度斑块状银屑病
评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病随机撤药后疗效的维持的Ⅲ期临床研究
一项评价皮下注射IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的随机撤药和再治疗Ⅲ期临床研究
215000
评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病随机撤药后疗效的维持
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 550 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
2023-10-12
/
否
1.18岁≤年龄≤75岁的男性或女性;2.诊断为斑块状银屑病≥6个月;3.在筛选和基线时,PGA≥3,PASI≥12,且累及BSA≥10%;4.受试者适合银屑病的光疗和/或系统治疗;5.对试验目的充分了解,对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解;按赫尔辛基宣言精神,自愿签署知情同意书;
登录查看1.诊断患有非斑块状银屑病之外的其他类型银屑病;2.既往使用过IBI112者,或IL-23靶点治疗;3.首次使用研究药物前2周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物;首次使用研究药物前4周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗;首次使用研究药物前3个月内(或在药物5个半衰期内)接受了肿瘤坏死因子-α(TNF-α)拮抗剂;首次使用研究药物前6个月内(或在药物5个半衰期内)接受了IL-17靶点的治疗;首次用药前12个月内使用过Natalizumab、或B细胞或T细胞调节剂;首次用药前1个月内使用过银屑病光疗,和/或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源;4.有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的(包括但不限于)心血管疾病、神经肌肉疾病、血液疾病、呼吸疾病、肝脏或消化疾病、泌尿疾病、神经或精神疾病、有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史、已知有活动性结核病史或临床表现疑似为结核病患者;5.筛选期6个月有过机会感染的。已知有复发或慢性感染病史或有严重感染病史,或在筛选前2个月内因感染住院或接受静脉抗生素治疗;6.筛选期实验室检查、心电图检查存在有临床意义的异常;7.女性受试者在妊娠、哺乳期,或孕龄女性在筛选和给药前妊娠检查阳性;在研究期间以及研究药物给药后6个月内有生育计划,或不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施者;8.研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者;
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