CTR20212021
已完成
IBI-112
治疗用生物制品
匹康奇拜单抗注射液
2021-08-16
企业选择不公示
中重度斑块状银屑病
评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性Ⅱ期临床研究
一项评价皮下注射不同给药剂量 IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
215000
主要目的： 评价与安慰剂相比皮下注射不同给药剂量IBI112治疗中重度斑块状银屑病的有效性。为III期临床研究提供剂量信息。 ？ 重要次要目的： – 评价与安慰剂相比皮下注射不同给药剂量IBI112治疗中重度斑块状银屑病的安全性、耐受性； – 评价IBI112在中重度斑块状银屑病患者的药代动力学特征； – 评价IBI112在中重度斑块状银屑病患者的免疫原性； – 评价IBI112长期治疗中重度斑块状银屑病的安全性； – 评价IBI112长期治疗中重度斑块状银屑病的有效性； – 评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病对患者健康相关生活质量影响。 ？ 其他次要目的： – 评价IBI112治疗对基线存在银屑病关节炎患者亚组的关节炎相关疗效； – 评价IBI112治疗对基线存在头皮银屑病患者亚组的头皮银屑病皮损相关疗效； – 评价IBI112治疗基线存在甲银屑病患者亚组的甲损害相关疗效。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 250 ；
国内: 250 ；
2021-09-23
2023-01-17
否
1.18岁≤年龄≤75岁的男性或女性；
登录查看1.患有非斑块状银屑病之外的点滴状银屑病、脓疱型银屑病或红皮病型银屑病；
2.患者有药物诱导性银屑病；
3.首次使用研究药物前2周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物（包括不限于皮质类固醇类、钙调磷酸酶抑制剂、焦油制剂、维A酸、维生素D3衍生物、卡泊三醇、他扎罗汀、匹克莫司、他克莫司等，及复方制剂等），前4周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗（包括不限于甲氨蝶呤、环孢素、维A酸、补骨脂素、柳氮磺吡啶、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、他克莫司、羟基脲、阿那白滞素、富马酸衍生物，或JAK抑制剂例如托法替布，巴瑞替尼，或用于治疗银屑病的中药或中成药），前3个月内（或在药物5个半衰期内）接受了TNF-α拮抗剂（包括不限于阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普、戈利木单抗），前6个月内接受了IL-12、IL-17或IL-23靶点的治疗（包括不限于乌司奴单抗、苏金单抗、依奇珠单抗、古塞奇尤单抗、Risankizumab、Mirikizumab等），前12个月内使用过Natalizumab、Efalizumab、或B细胞或T细胞调节剂（例如Rituximab、Alemutuzumab、Abatace、Alefacept 或Visilizumab）；
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