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【ChiCTR2400087274】海得宝凯普斯泰贻贝神经酰胺倍润呵护身体乳改善轻度特应性皮炎疗效和安全性多中心随机、双盲、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087274

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

特异性皮炎

试验通俗题目

海得宝凯普斯泰贻贝神经酰胺倍润呵护身体乳改善轻度特应性皮炎疗效和安全性多中心随机、双盲、平行对照临床研究

试验专业题目

海得宝凯普斯泰贻贝神经酰胺倍润呵护身体乳改善轻度特应性皮炎疗效和安全性多中心随机、双盲、平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价海得宝凯普斯泰贻贝神经酰胺倍润呵护身体乳治疗轻度特应性皮炎中的临床功效和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究拟采用区组随机化法，应用临床研究辅助系统产生200个大小不等的三位数随机数字，选择“区组”长度为“4”和“6”随机组合，将200名轻度特应性皮炎患者随机分为试验组(5X身体乳组)、对照组(5X身体乳基质组)，每组100例。本课题的随机化方案和具体操作由我院临床研究与创新转化中心的专职统计人员负责。

盲法

本研究采用双盲设计，即同时对“研究对象”和“研究者”设盲。随机编码表由上海市皮肤病医院临床研究与创新转化中心负责建立，盲底单独密封，存放于医院临床研究与创新转化中心。本研究中使用的5X身体乳和5X身体乳基质，均由贝壳派创新科技有限公司生产。研究使用产品的随机编码为受试者唯一识别码，研究过程要求负责结局评价的研究人员必须自始至终处于盲态。

试验项目经费来源

合肥贝壳派创新科技有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-30

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

a. 符合特应性皮炎Williams诊断标准； b. 性别不限，年龄18-55岁； c. 靶皮损直径在2-10 cm，位于四肢或躯干部位； d. 湿疹面积及严重程度指数(eczema area and severity index, EASI)≤6分的轻度特应性皮炎； e. 治疗前皮损面积＜5%体表面积(按手掌法评估，以患者手掌面积定为1%)； f. 签署知情同意书，自愿参加本课题，能坚持按照要求定期随访。；

排除标准

a. 妊娠或哺乳期妇女； b. 三个月内接受过AD系统治疗，近两周内接受过局部治疗或光疗； c. 有严重心、肺、胃肠道、肝、肾等系统性疾病或精神疾病； d. 对钙制剂过敏者； e. 患有可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的皮肤疾病(如银屑病)； f. 患处有瘢痕、胎记、纹身、晒斑等可能会影响对皮损评价的患者； g. 患处并发细菌、病毒及真菌感染需应用抗感染治疗的患者； h. 一个月内参加了或正在参加其它试验药物临床研究的患者； i. 有沟通障碍，不能自主完成问卷调查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市皮肤病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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