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【CTR20243055】TQH3906 治疗中重度斑块状银屑病的 II 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20243055

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TQH-3906胶囊

药物类型

化药

规范名称

TQH-3906胶囊

首次公示信息日的期

2024-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中重度斑块状银屑病

试验通俗题目

TQH3906 治疗中重度斑块状银屑病的 II 期临床试验

试验专业题目

评价 TQH3906 治疗中重度斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征的 II 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 TQH3906 在中重度斑块状银屑病受试者中的有效性。次要目的：评价 TQH3906 在中重度斑块状银屑病受试者中的安全性和 PK/PD 特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18–70 岁（包括 18 岁和 70 岁），性别不限。；2.临床诊断为稳定的中重度斑块状银屑病且病史≥6 月（距随机时），研究者评估没有皮损形态变化或疾病显著爆发。；3.研究者判定适合接受系统治疗或光疗。；4.在筛选及基线时，PASI 评分≥12 分，BSA≥10%，sPGA≥3 分。；5.对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书。；6.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 3 个月自愿采取适当有效避孕措施。；

排除标准

1.妊娠、哺乳期女性。；2.患有斑块状银屑病以外的其他形式的银屑病（如点滴型银屑病、泛发性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、关节病型银屑病）。；3.筛选期存在血清病毒学异常： a) 活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且 HBV-DNA 阳性，或者 HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 阳性； b) 筛选期 HIV 抗体阳性，或者既往有 HIV 感染史； c) 筛选期梅毒螺旋体抗体阳性且非梅毒螺旋体血清试验（RPR 或 TRUST）阳性。；4.筛选期或既往有活动性结核病史，或筛选时发现潜伏性结核感染（指 T-SPOT阳性而无临床表现）。；5.有严重带状疱疹或单纯疱疹感染史，包括但不限于疱疹性脑炎、播散性单纯疱疹、泛发性带状疱疹。；6.随机前 2 月内患有严重的细菌、真菌或病毒感染史，需要住院使用静脉抗生素或抗病毒药物治疗。；7.随机前 4 周内接种活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗。；8.筛选期出现具有临床意义的感染。；9.患有任何重大疾病或不稳定的临床状况，经研究者判定不适合参加本研究。；10.筛选期实验室检查异常： a) ALT（丙氨酸氨基转移酶）或 AST（天冬冬氨酸氨基转移酶）≥3 倍 ULN（正常值上限）；b) 血红蛋白＜90g/L；c) 白细胞计数＜3.0×10^9/L；d) 中性粒细胞计数＜1.0×10^9/L；e) 淋巴细胞计数＜0.5×10^9/L；f) 血小板计数＜100×10^9/L；g) 总胆红素＞2 倍 ULN；h) 研究者认为的受试者不适合参加本研究的其他显著实验室检查异常。；11.随机前 5 年内患有恶性肿瘤（包括原位癌）及淋巴增殖性疾病病史。；12.随机前 6 月内接受过抗 IL-12、IL-17、IL23 单抗类药物治疗（如乌司奴、司库其尤、依奇珠、古塞奇尤等），或既往接受过至少连续 12 次上述药物治疗但临床应答不佳者（定义为治疗过程中未达到 PASI 50）；13.随机前 3 月内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何上市或研究的其他生物制剂。；14.随机前 1 月或 5 个半衰期（以时间较长者为准）接受过任何其他试验性药物。；15.随机前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。；16.随机前 4 周内失血或献血超过 400 mL 者。；17.随机前 4 周内接受过免疫球蛋白或血液制品。；18.随机前 4 周内接受过银屑病系统性治疗药物或免疫抑制剂治疗。；19.随机前 4 周内使用过强效 CYP450 诱导剂。；20.随机前 4 周内接受过局部或全身光疗。；21.随机前 2 周内使用过可能影响银屑病皮肤病损严重程度判断的外用药。；22.潜在采血困难，有晕针、晕血史者。；23.对 TQH3906 的任何已知成分过敏，或既往有任何严重药物过敏史。；24.有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者。；25.有任何研究者认为不能参与本研究的其他合理的医学、精神或社会原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110001

联系人通讯地址

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