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【CTR20240593】SCT650C注射液在中重度斑块型银屑病中的Ib/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240593

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SCT650C注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SCT-650C注射液

首次公示信息日的期

2024-02-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中重度斑块状银屑病

试验通俗题目

SCT650C注射液在中重度斑块型银屑病中的Ib/II期临床试验

试验专业题目

评价皮下注射SCT650C在中重度斑块状银屑病患者中的安全性、药代动力学特征、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Ib期：评价SCT650C在中重度斑块状银屑病患者中的安全性和药代动力学（PK）特征、有效性、药效学（PD）特征和免疫原性。II期：评价SCT650C治疗中重度斑块状银屑病患者的初步有效性、安全性、PK特征和免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 184 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在第一次访视（筛选期）时，年龄为18岁至65岁（包括18周岁和65周岁）的男性或女性受试者。；2.伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块状银屑病受试者，基线前银屑病病史≥6个月，筛选和基线时PASI评分≥12，且BSA≥10%，且PGA≥3。；3.根据研究者判断，经常规治疗（包括外用药和/或光疗、光化学治疗和/或既往系统性治疗）但效果不佳的银屑病受试者。；4.体重指数（BMI）18-32 kg/m2，并且筛选时，男受试者体重≥50 kg，女受试者体重≥45 kg。；5.能够遵守试验方案和访视时间表，并且自愿签署知情同意书的受试者。；6.育龄期受试者在筛选期至末次给药后12个月期间采取有效避孕措施。；

排除标准

1.受试者对生物疗法有已知的过敏或超敏反应，如果参与本研究，将对受试者构成不可接受的风险。；2.近期使用过以下生物制剂的受试者：在基线前，依那西普<28天；英夫利西单抗、阿达木单抗或阿法西普<60天；戈利木单抗<90天；乌司奴单抗<8个月；利妥昔单抗<12个月；或其他<5个消除半衰期的生物制剂。；3.受试者接受过任何直接靶向IL-17或IL-17受体的生物制剂。；4.基线前3个月内曾接种过活疫苗（包括减毒活疫苗）；或计划在试验期间或计划在最后一次试验用药品给药后6个月内接种活疫苗（包括减毒活疫苗）；或计划在最后一次试验用药品给药后12个月内接种带状疱疹活疫苗。；5.基线前接受过以下任一治疗：a.基线前4周内接受过银屑病系统性治疗（系统性非生物类银屑病药物和/或任何系统性免疫抑制剂治疗，包括但不限于甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、糖皮质激素、维A酸类、PDE-4抑制剂、JAK抑制剂、TYK2抑制剂等）；b.基线前2周内接受局部银屑病治疗；c.基线前2周内服用过治疗银屑病的中药及中成药；d.基线前4周内进行物理治疗（包括光化学疗法、紫外线疗法、日光浴床自我治疗等）。；6.符合下列任一条件：a.正在参加其它临床试验；b.在基线前30天内或试验药物的5个消除半衰期内（以时间较长者为准）参加过临床试验的受试者。；7.筛选期或基线时为脓疱性银屑病、红皮病性银屑病和/或点滴性银屑病，或其他可能会影响疗效评估的皮肤病变。；8.基线时有药物性银屑病。；9.符合下列任一与活动性或潜伏性结核病（TB）感染相关的标准。a.当前或既往患有活动性结核病。b.在筛选期间，根据病史和/或体检发现存在提示活动性结核的体征或症状。c.筛选时干扰素-γ释放检测（IGRA）结果呈阳性（如QuantiFERON-TB阳性，或结核菌感染T细胞斑点试验[T-SPOT]阳性，或结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测[I-SPOT.TB]阳性）。如果患者初始IGRA检测结果不确定，则可以复测一次。如果复测结果再次为不确定（或呈阳性），则将该受试者排除本研究。；10.五年内有淋巴细胞增生性疾病病史；目前有恶性肿瘤病史或五年内既往有恶性肿瘤病史（经彻底治疗且无复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌、原位宫颈癌，或者入组前五年经过治疗且无任何复发迹象的皮肤鳞癌除外）。；11.既往或目前患有其他自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎性肠病、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）。；12.有活动性感染或感染史的受试者符合以下任一情况：a.基线前4周内接受口服抗感染治疗；b.基线前8周内发生住院或静脉抗感染治疗的严重感染；c.研究者认为会增加受试者复发性、慢性或其他活动性感染的风险。；13.筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性。有乙型肝炎病毒（HBV）阳性证据或符合以下任一检测结果：a.乙型肝炎表面抗原阳性（HBsAg+）；b.抗乙型肝炎核心抗体阳性（HBcAb+），且HBV脱氧核糖核酸（DNA）阳性。；14.有抑郁病史和/或自杀想法或行为，研究者认为这类受试者不适合参与临床研究。；15.受试者筛选期时实验室检查值符合以下任一标准：（1）血红蛋白＜90g/L（2）白细胞计数（WBC）＜3.0×10的9次方/L（3）中性粒细胞计数＜1.5×10的9次方/L（4）血小板计数＜100×10的9次方/L（5）血清丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）≥2.5倍正常值上限（ULN）（6）血清肌酐＞1.5倍ULN。；16.筛选/基线时正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性受试者，以及研究期间计划与伴侣怀孕的男性受试者。；17.受试者患有任何其他疾病，包括医学或精神疾病，在研究者的判断下，不适合纳入研究的受试者。；18.受试者在基线前8周内接受了重大手术，或将被要求在研究期间接受此类手术。根据研究者的意见并与申办方或其指定人员协商，这些操作可能会对受试者造成不可接受的风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址

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