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【CTR20250987】QLM3003软膏在轻中度特应性皮炎患者中的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250987

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

QLM-3003软膏

药物类型

化药

规范名称

QLM-3003软膏

首次公示信息日的期

2025-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

QLM3003软膏在轻中度特应性皮炎患者中的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项在轻中度特应性皮炎患者中评价QLM3003软膏有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价QLM3003软膏在轻中度特应性皮炎患者中8周的有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本研究，并书面签署知情同意书；2.年龄18-75周岁（含边界值），男女不限；3.筛选时特应性皮炎（AD）诊断符合Hanifin-Rajka标准，且筛选前AD/湿疹病史≥1年；4.受试者同意自筛选开始直到完成随访，停止使用方案规定之外的其他治疗AD的药物或疗法；5.育龄期女性受试者及所有男性受试者从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后28天内应采取避孕措施且无生育、捐精、捐卵计划；6.受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依从研究和随访程序；

排除标准

1.患有可能影响试验药物/研究疾病评价的合并疾病或其他情况，经研究者评估不宜参加本研究者；2.经研究者评估目前AD疾病状态处于不稳定者（自发改善或快速恶化）不适合参加本研究者；3.患有严重的伴随疾病，可能需要给予系统激素治疗或其他干预措施，影响研究参与或需要频繁主动监测者；4.具有临床意义的活动性感染或病史且经研究者评估不宜参加本研究者；5.患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者；6.患有焦虑症、抑郁症等精神类疾病或有相关疾病史，经研究者评估不宜参加本研究者；7.出现心血管系统疾病情况者；8.筛选时胸片/CT检查提示活动性结核者；9.基线前3个月内接受过变应原特异性免疫治疗或计划在试验期间开始变应原特异性免疫治疗者；10.基线前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过已上市或在研生物制品治疗AD者；11.基线前4周或5个半衰期内（以时间较长者为准）系统或局部接受过JAK抑制剂治疗者；12.基线前2周内系统接受过镇静类抗组胺药物治疗者；13.基线前2周内接受过外用糖皮质激素（TCS）、钙调磷酸酶抑制剂（TCI）、外用磷酸二酯酶4抑制剂（PDE-4）或其他用于治疗AD的局部外用制剂者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医科大学附属第一医院;山东第一医科大学附属皮肤病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110001;250022

联系人通讯地址

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