CTR20243894
进行中（招募中）
SYHX-1901片
化药
SYHX-1901片
2024-10-17
企业选择不公示
中重度斑块状银屑病
SYHX1901片的食物影响、药代动力学特性及C-QTc研究
SYHX1901片在健康受试者中食物对其药代动力学影响、单次剂量递增药代动力学特性及C-QTc研究
050035
第一部分：食物对SYHX1901药代动力学影响研究 主要目的： 以空腹给药为对照，评价高脂餐、低脂餐和普通餐对健康受试者口服SYHX1901片后药代动力学的影响。 次要目的： 1) 评估健康受试者在空腹以及进食高脂餐、低脂餐和普通餐状态下口服SYHX1901片的药代动力学特征； 2) 评估健康受试者在空腹以及进食高脂餐、低脂餐和普通餐状态下口服SYHX1901片的安全性和耐受性。 第二部分：SYHX1901单次剂量递增药代动力学及C-QTc研究 主要目的： 1） 评价健康受试者餐后单次口服SYHX1901片后的药代动力学； 2） 评价健康受试者餐后单次口服SYHX1901片后对QTcF间期的影响； 次要目的： 1） 评价健康受试者餐后单次口服SYHX1901片后的药效学特征； 2） 评价不同进餐间隔对健康受试者口服SYHX1901片后药代动力学的影响； 3） 评价健康受试者餐后单次口服SYHX1901片后的安全性和耐受性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-10-31
/
否
1.年龄在18~45周岁的健康受试者（含18周岁和45周岁），体重≥45.0kg（女）或50.0kg（男）；体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
登录查看1.怀疑对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
2.既往有神经/精神、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、骨骼肌肉系统疾病或肝肾功能损害或其他可能影响研究结果的疾病；
3.有严重过敏史、带状疱疹感染史或肺结核病史者；
登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200000;200000
约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
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