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【CTR20242232】SYHX1901片的食物影响研究

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基本信息
登记号

CTR20242232

试验状态

已完成

药物名称

SYHX-1901片

药物类型

化药

规范名称

SYHX-1901片

首次公示信息日的期

2024-06-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

中重度斑块状银屑病

试验通俗题目

SYHX1901片的食物影响研究

试验专业题目

SYHX1901片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、两序列、交叉的食物影响研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 以空腹为参照，评价高脂餐对健康受试者口服SYHX1901片后药代动力学的影响。 次要目的： 1) 评估健康受试者在空腹和进食高脂餐状态下口服SYHX1901片的药代动力学特征； 2) 评估健康受试者在空腹和进食高脂餐状态下口服SYHX1901片的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2024-06-21

试验终止时间

2024-07-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病史、生命体征、体格检查、实验室检查、影像学检查等各项检查结果为正常或异常无临床意义者；

排除标准

1.怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；

2.既往有神经/精神、呼吸系统、内分泌系统，血液系统、骨骼肌肉系统 疾病或肝肾功能损害或其他可能影响研究结果的疾病；

3.有严重过敏史、带状疱疹感染史或肺结核病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200000;200000

联系人通讯地址
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