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【CTR20242232】SYHX1901片的食物影响研究

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基本信息
登记号

CTR20242232

试验状态

已完成

药物名称

SYHX-1901片

药物类型

化药

规范名称

SYHX-1901片

首次公示信息日的期

2024-06-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中重度斑块状银屑病

试验通俗题目

SYHX1901片的食物影响研究

试验专业题目

SYHX1901片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、两序列、交叉的食物影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以空腹为参照，评价高脂餐对健康受试者口服SYHX1901片后药代动力学的影响。 次要目的： 1) 评估健康受试者在空腹和进食高脂餐状态下口服SYHX1901片的药代动力学特征； 2) 评估健康受试者在空腹和进食高脂餐状态下口服SYHX1901片的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2024-06-21

试验终止时间

2024-07-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病史、生命体征、体格检查、实验室检查、影像学检查等各项检查结果为正常或异常无临床意义者；

排除标准

1.怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；

2.既往有神经/精神、呼吸系统、内分泌系统，血液系统、骨骼肌肉系统 疾病或肝肾功能损害或其他可能影响研究结果的疾病；

3.有严重过敏史、带状疱疹感染史或肺结核病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200000;200000

联系人通讯地址
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