CTR20250491
进行中（招募完成）
SYHX-1901片
化药
SYHX-1901片
2025-02-19
企业选择不公示
中重度斑块状银屑病
SYHX1901片的生物利用度研究
SYHX1901 片在健康受试者中随机、开放、单次给药、三周期、三序列、交叉的相对生物利用度研究
050035
主要目的： 比较健康受试者口服不同制剂处方和规格SYHX1901片的相对生物利用度。 次要目的： 1) 评估健康受试者口服不同制剂处方和规格SYHX1901片的药代动力学特征； 2) 评估健康受试者口服不同制剂处方和规格SYHX1901片的安全性和耐受性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 15 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-03-07
/
否
1.年龄在18~45周岁的健康受试者（含18周岁和45周岁），体重≥45.0kg（女）或50.0kg（男）；体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；2.经病史、生命体征、体格检查、实验室检查、影像学检查等各项检查结果为正常或异常无临床意义者；3.受试者及其伴侣同意从签署知情同意书至末次用药后至少28天内采用有效的非激素类避孕措施（如禁欲，避孕套，惰性宫内节育器，女性阻隔法（具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽），阴道避孕环等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；男性受试者从签署知情同意书至末次用药后至少28天内无捐精计划，女性受试者从签署知情同意书至末次用药后至少28天内无捐卵计划；4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。；
登录查看1.怀疑对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏，或为过敏体质者；2.既往有神经/精神、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、骨骼肌肉系统疾病或肝肾功能损害或其他可能影响研究结果的疾病；3.有严重过敏史、带状疱疹感染史或肺结核病史者；
4.签署知情同意前2 周内有呼吸道或全身急性感染病史者；
5.签署知情同意前4周内服用过任何处方药、非处方药、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者；
登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200000;200000
风云药谈2025-03-23
亚泰制药2025-03-23
广东省中医院2025-03-22
一度医药2025-03-22
医麦客2025-03-22
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求实药社2025-03-21
抗体圈2025-03-21
领泰生物2025-03-21
北京国际科技创新中心2025-03-21
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