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【CTR20244930】IBI3005治疗晚期实体瘤Ⅰ期研究

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基本信息
登记号

CTR20244930

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

IBI3005

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-3005

首次公示信息日的期

2024-12-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

IBI3005治疗晚期实体瘤Ⅰ期研究

试验专业题目

评估IBI3005在治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放标签、Ia/Ib期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200050

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评价IBI3005的安全性和耐受性。2.确定IBI3005的最大耐受剂量（maximum tolerated dose, MTD）和II期临床推荐剂量（recommended phase 2 dose, RP2D）。3.探索和评价IBI3005单药在选定的晚期实体瘤类型受试者中的抗肿瘤活性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 398 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署本方案书面知情同意书，愿意且能够遵守方案规定的访视及相关程序；

排除标准

1.正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段；

2.研究药物首次给药前抗肿瘤方案4周内接受过抗肿瘤治疗，包括全身化疗、靶向治疗、免疫治疗、腹腔灌注化疗、化疗栓塞或介入化疗；对于氟尿嘧啶类口服药物、小分子靶向治疗、内分泌/激素治疗和具有抗癌适应症的中草药，洗脱时间至少为2周或5个半衰期，以较短者为准；

3.计划在本研究药物治疗期间接受其他抗肿瘤治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省肿瘤防治研究所;山东省肿瘤防治研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250117;250117

联系人通讯地址
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