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【CTR20221461】乌司奴单抗注射液药代动力学、安全性和免疫原性的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20221461

试验状态

已完成

药物名称

乌司奴单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

乌司奴单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-06-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中度至重度斑块状银屑病

试验通俗题目

乌司奴单抗注射液药代动力学、安全性和免疫原性的I期研究

试验专业题目

比较健康男性受试者单次皮下注射乌司奴单抗注射液SYSA1902注射液和喜达诺®后的随机、双盲、平行对照的药代动力学、安全性和免疫原性的I期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 考察生物类似药乌司奴单抗注射液（SYSA1902）的药代动力学特征，并以乌司奴单抗注射液（喜达诺®/Stelara®）为参照药，比较健康男性受试者皮下注射两制剂后的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。 次要目的： 比较生物类似药乌司奴单抗注射液（SYSA1902）和乌司奴单抗注射液（喜达诺®/Stelara®）在健康男性受试者中单次皮下注射45mg/0.5mL后的安全性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180  ；

第一例入组时间

2022-07-06

试验终止时间

2022-11-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对SYSA1902或乌司奴单抗注射液组分或预充式注射器的乳胶帽有过敏史者；已知或疑似对任何生物药物不耐受或产生超敏反应者；曾出现对药物、食物等过敏史者；

2.任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的病史、手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

3.筛选前14天内使用过任何药物、中草药或保健品，或正在接受药物治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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