CTR20220206
已完成
AK-101注射液
治疗用生物制品
依若奇单抗注射液
2022-01-28
企业选择不公示
银屑病
AK101注射液治疗中、重度斑块型银屑病的安全性Ⅲ期试验
单臂、开放、多中心评价AK101注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者长期安全性和有效性临床研究
528437
主要目的： 评价AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的长期安全性。 次要目的： 评估AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的长期有效性； 评估AK101注射液治疗中国中、重度斑块型对银屑病受试者的长期生活质量的影响； 评估AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的长期药代动力学（PK）和免疫原性（ADA）。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 950 ；
国内: 950 ；
2022-04-02
2023-11-24
否
1.参加了AK101-302研究的受试者入选标准：；2.1)完成了AK101-302研究，且经研究者判断可继续参加本研究的受试者；
登录查看1.参加了AK101-302研究的受试者排除标准：；2.1)在AK101-302研究中因安全性、依从性、使用过禁用药物等情况，研究者认为不适合参加本研究的；
3.2)已知存在任何其它疾病，体格检查异常或实验室检查异常，且根据研究者判断，认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。；4.直接参加本研究的受试者排除标准：；5.1)筛选或入组前患有斑块型之外的其他型银屑病、药物诱发银屑病；
6.2)活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎、HIV或梅毒感染者；
登录查看北京大学人民医院
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