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【CTR20241024】Lebrikizumab联合/不联合外用皮质类固醇治疗中至重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20241024

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Lebrikizumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Lebrikizumab注射液

首次公示信息日的期

2024-04-01

临床申请受理号

JXSL2300191

靶点

适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

Lebrikizumab联合/不联合外用皮质类固醇治疗中至重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性

试验专业题目

一项在中至重度特应性皮炎受试者中评价Lebrikizumab联合/不联合外用皮质类固醇治疗时的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3期试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： Combo队列检验以下假设：与TCS联合治疗时，第16周时Lebrikizumab 250 mg Q2W在减轻中至重度AD受试者的AD体征和症状方面优于安慰剂 Mono队列作为单药治疗时，第16周时Lebrikizumab 250 mg Q2W与安慰剂在减轻中至重度AD受试者的AD体征和症状方面进行比较关键次要目的： Combo队列在16周诱导期（第0周至第16周）联合TCS治疗时，比较Lebrikizumab 250 mg Q2W与安慰剂在中至重度AD受试者中的有效性和健康结局指标

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 390 ；国际: 430 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-13;2024-05-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在筛选访视前≥1年已经存在的慢性AD；或患有慢性湿疹且符合AAD标准。；2.患有中至重度AD，达到以下所有标准：EASI 评分 ≥16,IGA 评分≥3分（0分至4分量表）, AD受累面积≥10%的BSA.；3.有筛选之前6个月内的医生和/或研究者提供的现有外用药物疗效不佳的病史记录，定义为达到至少以下1项标准： a. 使用至少一种中效TCS至少4周后，或在产品处方信息推荐的最长持续时间内，无法达到定义为轻度或更佳的良好疾病控制。TCS可伴随使用或不伴随使用TCI和/或局部Janus激酶（JAK）抑制剂。 b. 在筛选之前6个月内发生AD系统性治疗（如环孢素、MTX、硫唑嘌呤和MMF）失败的受试者也将被视为外用药治疗应答不足。；4.基线时青少年体重必须≥40 kg。；5.男性或非妊娠期、非哺乳期女性患者；

排除标准

1.在任何既往Lebrikizumab临床研究中接受过Lebrikizumab给药。；2.患有可能需要进行多次口服皮质类固醇治疗的控制不佳的慢性疾病；3.当前或近期发生急性、活动性感染。在筛选前至少30天至随机分组访视期间，受试者必须无确诊或疑似感染的症状或体征，并且必须已完成相应的抗感染治疗。；4.在筛选访视之前3个月内发生以下任何类型的感染，或在随机分组访视之前发生以下任何感染：；5.患有活动性结核病（TB）或当前或曾存在潜伏性结核感染（LTBI），未接受过完整疗程的相应治疗；6.当前感染HBV，HCV，HIV；7.存在可能干扰研究评估的皮肤合并症；8.在筛选访视前5年内诊断为恶性疾病或有恶性疾病史，以下情况除外： a. 已经切除的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌，且3年无转移证据，以及 b. 宫颈原位癌，在筛选访视前5年内无复发证据。；9.妊娠或哺乳期女性或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院;上海市皮肤病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044;200443

联系人通讯地址

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