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【CTR20230015】中国健康成人受试者口服JNJ-77242113的研究

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基本信息
登记号

CTR20230015

试验状态

已完成

药物名称

JNJ-77242113-AAC片

药物类型

化药

规范名称

JNJ-77242113-AAC片

首次公示信息日的期

2023-01-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

银屑病

试验通俗题目

中国健康成人受试者口服JNJ-77242113的研究

试验专业题目

一项在中国健康成人受试者中评估JNJ-77242113口服给药后的药代动力学、安全性和耐受性的开放性、单次给药研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估中国健康受试者接受JNJ-77242113单次口服给药后药物对人体的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 29  ；

第一例入组时间

2023-02-24

试验终止时间

2023-04-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时的体格检查、病史、生命体征和12导联心电图（ECG）检查结果显示受试者健康。如果存在任何异常，必须与研究人群的基础疾病一致或认为无临床相关性，必须在受试者源文件中记录这一判定结果，并由研究者签名。；2.体质指数（BMI；体重[kg]/身高 [m]2）必须在18.0 kg/m2和27.9 kg/m2（含）之间，筛选时体重不低于50.0 kg。；3.在筛选时和第-1天，有生育力的女性的高灵敏度血清（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）妊娠试验结果必须呈阴性。；4.收缩压（受试者平卧5分钟后测量）为≥90 mm Hg至＜140 mm Hg，舒张压不高于90 mm Hg。；5.受试者不吸烟，或在研究药物给药前至少6个月内每日吸烟量不超过5根香烟或相等数量的电子烟、2根雪茄或2烟斗烟草。；

排除标准

1.有胃、小肠或大肠手术切除史（不包括阑尾切除术、胆囊切除术或良性息肉切除术）。；2.在筛选前28天内使用非甾体类抗炎药（NSAIDS）或阿司匹林等药物或计划在研究期间使用。；3.筛选前30天内发生有临床意义的感染，或筛选前6个月内发 生需要静脉抗微生物治疗的任何严重感染。；4.已知对JNJ-77242113或其辅料过敏、发生过超敏反应或者不 能耐受。；5.有严重过敏或速发过敏反应史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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