近日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的1类创新药——库莫西利胶囊（TQB3616）联合氟维司群注射液用于既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌Ⅲ期临床试验（TQB3616-Ⅲ-02）完成预设的期中分析，公司将于近期递交上市申请。此前，该联合方案用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌适应症的上市申请已获受理。
TQB3616-Ⅲ-02研究（NCT04523272）是一项随机、双盲、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究，旨在评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在既往未经治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌中有效性和安全性。作为国内首个CDK2/4/6抑制剂联合氟维司群用于晚期乳腺癌一线治疗的关键Ⅲ期研究，经独立数据监查委员会（IDMC）判定已达成方案预设规定的主要有效性终点，用于晚期一线乳腺癌具有降低疾病进展或死亡风险的获益趋势。详细数据将于近期开展的国际权威学术大会上公布。
乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤之一。其中，HR+/HER2-乳腺癌约占全部乳腺癌的65%-70%，是乳腺癌中最常见的亚型[1]。约4%-6%的乳腺癌患者初诊即晚期，而早期患者即使接受标准辅助治疗，仍有30%-40%进展成为晚期[2]。《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌指南（2024版）》等权威指南一致推荐CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗[3,4]。但随着CDK4/6抑制剂在临床应用的广泛，耐药问题成了临床亟待解决的问题。
2024年7月，CDE已受理库莫西利联合氟维司群用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌适应症的上市申请。2024年CSCO创新专场上，库莫西利以口头报告形式公开首个Ⅲ期关键研究（TQB3616-Ⅲ-01）数据：中位无进展生存期（PFS）为16.62个月，客观缓解率（ORR）为40.21%，总生存期（OS）呈获益趋势[6]。此次一线临床取得阳性结果，进一步证实了该联合疗法在晚期乳腺癌不同治疗阶段的广阔潜力。
聚焦乳腺健康，中国生物制药在乳腺癌领域积极布局，覆盖HER2阳性、HER2低表达、HR阳性以及三阴性乳腺癌等全分子分型。随着更多在研项目陆续进入收获期，中国生物制药将为患者提供更加丰富的治疗选择。
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内容来源：中国生物制药有限公司于香港联交所发布的公告、中国生物制药有限公司官网、正大天晴药业集团公众号
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