中国生物制药ADC再添猛将！1类创新药TQB2101首次获批临床

近日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的1类创新药注射用TQB2101获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。TQB2101是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC），目前全球范围内尚未有靶向ROR1的药物上市。

近年来，ROR1因其独特的表达模式及其在肿瘤生物学中的关键作用, 成为肿瘤治疗研究的热点。正常情况下，ROR1低表达于正常成人组织，而高表达于多种恶性肿瘤，如慢性淋巴细胞白血病（CLL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、乳腺癌、卵巢癌、黑色素瘤、肺腺癌等^[1-9]。大量数据显示，ROR1在促进肿瘤的生长和转移、诱导肿瘤细胞耐药和抑制细胞凋亡等方面起到了不可忽视的作用^[7-12]。

临床前研究数据显示，TQB2101在多种ROR1阳性肿瘤模型中展现出抗肿瘤活性，且具有良好的安全性特征。此次获批的I期临床试验将重点评估其在人体内的安全性、耐受性、药代动力学特性及初步疗效。

TQB2101获批临床标志着中国生物制药在ADC赛道，形成了HER2双抗ADC、CLDN18.2 ADC之后的第三极创新矩阵。目前，集团已构建涵盖大分子、小分子及ADC的自研体系，为后续ADC药物的开发提供有力支持。

文献参考：

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