2024年急性缺血性脑卒中诊疗指南及药物市场竞争格局：扩血管、他汀类…

急性缺血性脑卒中作为一种高发病率、高致残率的疾病，其治疗手段的多样性和复杂性一直是医学界关注的焦点。除了抗血小板、抗凝、降纤药物之外，扩血管治疗、脑侧支循环改善治疗、他汀药物及神经保护治疗等疗法也发挥着举足轻重的作用。

本文基于摩熵咨询发布的《急性缺血性脑卒中药物——市场研究专题报告》部分内容，分析了扩血管治疗、脑侧支循环改善治疗、他汀药物及神经保护治疗的诊疗指南及药物市场表现，旨在为临床医生、科研人员及患者提供全面的参考信息。

1. 扩血管治疗

扩血管治疗是指通过使用药物或其他方法，放松血管平滑肌，扩张血管腔，改善血流，从而提高血液供应。一项全国多中心马来酸桂哌齐特注射液的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅳ期临床研究，共纳入937例NIHSS评分≥7分的急性缺血性卒中患者，研究结果显示该药早期即可显著改善患者残障程度和日常生活能力，且具有良好的安全性和耐受性。但是对大多数缺血性卒中患者，不推荐扩血管治疗，因为扩血管可能导致血栓脱落或引发更多的血液供应不均，反而不利于病情恢复。马来酸桂哌齐特注射液是常用的扩血管药物。

马来酸桂哌齐特是由赛诺菲开发，1974年在法国率先上市，但随后因安全性相继撤市。2002年四环医药在国内首先获批上市。马来酸桂哌齐特注射液2019年销售额为13.97亿元，四环医药独占近90%的市场。但在2019年被纳入首批国家重点监控合理用药目录后市场急剧下降，2023年销售额仅剩1.15亿元。

数据来源：摩熵医药销售数据库

2. 脑侧支循环改善治疗

急性缺血性卒中治疗目的除了恢复大血管再通外，脑侧支循环代偿程度与急性缺血性卒中预后密切相关。目前国内改善脑循环的药物主要有丁基苯酞和人尿激肽原酶。

丁苯酞是由水芹籽中提取得到，我国心血管领域首个1类新药，被评为2010年中国“十大重磅处方药新品种”之首。丁苯酞可以保护神经元，促进血管生成，可明显缩小局部脑缺血的梗死面积，减轻脑水肿，改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量，保护神经细胞线粒体功能，抑制神经细胞凋亡，减少自由基生成，具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集的作用。

丁苯酞有注射液和胶囊剂两种剂型。2017年注射剂销售额为15.23亿元，同年进入国家医保目录后销售额增长迅速，2022年销售峰值达71.77亿元，2023年销售额为50.09亿元。

丁苯酞专利已经到期，2021年化合物专利到期，2022年注射剂专利到期，2023年胶囊剂专利到期。丁苯酞广阔的市场空间吸引了众多企业入局。石药集团针对丁苯酞剂型进行了广泛布局，截至2024年9月10日，丁苯酞软胶囊、丁苯酞氯化钠注射液、已经获批上市，丁苯酞注射液、丁苯酞片、左旋丁苯酞片、左旋丁苯酞注射液也已获批临床。丽珠集团、赛普睿思、仁合益康、奇健生物、奥信阳光、汇宇制药、优科生物等多家企业正在积极布局丁苯酞相关产品并均已进入临床阶段。

数据来源：摩熵医药全球药物研发数据库

3. 他汀药物

观察研究结果显示他汀药物可改善急性缺血性卒中患者预后，但还有待开展高质量RCT研究进一步证实。STAMINAMRI研究结果提示强化他汀治疗（阿托伐他汀40~80 mg或瑞舒伐他汀 20 mg）可以稳定急性脑梗死患者颅内动脉粥样硬化斑块。常用的他汀药物包括瑞舒伐他汀和阿托伐他汀。

瑞舒伐他汀2023年销售额为42.48亿元。市场销售剂型主要为瑞舒伐他汀钙片，瑞舒伐他汀钙片被纳入4+7集采，有4家企业中选，平均降幅为71.91%。

阿托伐他汀2023年销售额为96.91亿元。市场销售剂型主要为阿托伐他汀钙片，阿托伐他汀钙片同样被纳入4+7集采，有4家企业中选，平均降幅为68.63%。

4. 神经保护治疗

神经保护治疗可以保护神经细胞，提高其对缺血缺氧的耐受性，然而国际上多种神经保护药物的基础和动物实验虽显示良好的效果，但前期临床实验研究结果并不一致，疗效有待进一步证实。常用的神经保护药品包括依达拉奉、胞二磷胆碱、银杏内酯及银杏二萜内酯葡胺。其中依达拉奉是一种抗氧化剂和自由基清除剂，国内外多项随机双盲安慰剂对照试验的荟萃分析结果提示，依达拉奉可能改善急性脑梗死患者的早期功能结局。

（1）依达拉奉市场分析

依达拉奉是由日本三菱制药研发，2001年4月首次在日本上市。2003年12月先声药业紧随其后成为全球第二家，中国第一家上市了依达拉奉。2016年，依达拉奉注射液的销售额攀至巅峰，达到了55.48亿元。然而，随着2019年该药品被正式纳入首批国家重点监控合理用药目录，其市场表现急剧转变，2020年销售额骤降至13.85亿元，跌幅高达67.88%。

先声药业与博大制药为依达拉奉注射液头部企业，长期以来共同把持着超过半数的市场份额。

（2）依达拉奉右莰醇（先必新）市场分析

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（先必新）是先声药业历经13年自主研发，于2020年7月获批上市的脑卒中1类新药，适应症为改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。在7月份上市销售到12月底快速进入医保。

先声药业发挥原有中枢神经市场优势，2020年依达拉奉右莰醇浓溶液销售额为0.43亿元，至2023年销售额已达到23.45亿元，年复合增长率达279.22%，增长迅速，填补了依达拉奉缺失的市场。

截至2024年9月，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液申报企业仅先声药业一家，短时间内不会有其他企业竞争。依达拉奉右莰醇新剂型舌下片上市申请也已于2023.6.29获CDE承办，舌下剂型有望为脑卒中神经保护治疗提供更加方便的给药方式。

据摩熵医药药物流向数据统计，以齐齐哈尔市为例，先必新2023年各季度销售量和销售额如下图所示。可以看出2023Q2销售额为全年最高，达到166.54万元。

先必新2023年销售额TOP3医院（齐齐哈尔市为例）分别为齐齐哈尔医学院附属第二医院、齐齐哈尔医学院附属第三医院、泰来县人民医院。

同样以齐齐哈尔市为例，先必新2023年销售市场分布在二、三级医院。2023Q2销售额为全年最高，其主要由于二级医院销售额增加所致。除了第二季度，其余三个季度的销售额都主要分布在三级医院，占比在70%~85%左右。

结语：

急性缺血性脑卒中的治疗正在不断迈向多元化和精准化，为患者带来了更多的希望。尽管部分治疗方法仍存在争议或需进一步验证，但其在改善患者预后、提高生活质量方面的潜力不容忽视。未来，随着科研技术的不断进步和临床研究的深入，更多创新疗法将涌现，为急性缺血性脑卒中的治疗开辟新的道路。

拓展阅读：

1. 2024年急性缺血性脑卒中流行病学信息概览

2. 2024年急性缺血性脑卒中药物市场竞争格局：血管再通、抗血小板、降纤、抗凝

以上内容均来自摩熵咨询｛急性缺血性脑卒中药物——市场研究专题报告（附下载）｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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