洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20244726】IBI3009在不可切除的局部晚期或转移性小细胞肺癌和其他神经内分泌癌中的多中心、开放标签I期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20244726

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

IBI3009

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-3009

首次公示信息日的期

2024-12-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

IBI3009在不可切除的局部晚期或转移性小细胞肺癌和其他神经内分泌癌中的多中心、开放标签I期研究

试验专业题目

IBI3009在不可切除的局部晚期或转移性小细胞肺癌和其他神经内分泌癌中的多中心、开放标签I期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、评价IBI3009的安全性和耐受性、抗肿瘤活性。 2、确定IBI3009的最大耐受剂量和/或推荐扩展剂量，以及2期推荐剂量。 3、评估IBI3009的药代动力学特征、免疫原性和初步疗效。 4、探索肿瘤DLL3、SLFN11表达水平与疗效之间的关系。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 43 ；国际: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；2.男性或女性受试者≥18岁。第一部分：年龄≥18岁，≤75岁；

排除标准

1.既往接受过以喜树碱及其衍生物为有效载荷的抗体偶联药物治疗；2.参与任何其他干预性临床研究；3.未完成洗脱的既往抗肿瘤治疗；4.研究治疗前2周内使用过细胞色素强抑制剂；5.研究治疗前4周内接受了活疫苗接种，或研究期间接受任何活疫苗接种；6.仍存在既往抗肿瘤治疗引起的尚未缓解的不良反应；7.已知对研究药物或其辅料过敏、超敏或不耐受；8.研究治疗前4 周内接受过重大手术；9.有症状性中枢神经系统转移；10.存在不受控制的疾病；11.有肺炎病史；12.治疗给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件史；13.治疗给药前3个月内有严重血栓栓塞病史；14.治疗给药前3个月内发生严重的出血情况或有出血风险的情况；15.未痊愈的胃肠梗阻、穿孔或瘘管；16.免疫缺陷疾病史；17.异体器官移植或同种异体骨髓移植或自体造血干细胞移植史；18.垂体炎或垂体功能障碍病史；19.首次给药前2年内有其他恶性肿瘤病史；20.存在任何留置管或引流管；21.其他急性或慢性疾病或异常的实验室检查；22.受试者存在影响参与研究的依从性，显著增加不良事件的风险，或影响提供书面知情同意的能力；23.妊娠、妊娠试验呈阳性、哺乳期或计划怀孕的妇女；24.存在其他研究者认为不符合参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南省肿瘤医院;浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410013;310022

联系人通讯地址

<END>

IBI3009的相关内容