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【CTR20201372】IBI112在健康受试者中的单剂给药I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201372

试验状态

已完成

药物名称

IBI-112

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

匹康奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

健康受试者

试验通俗题目

IBI112在健康受试者中的单剂给药I期临床研究

试验专业题目

一项评价在中国健康受试者单剂皮下注射或静脉给予IBI112的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价中国健康受试者单剂皮下注射或静脉给予IBI112后安全性和耐受性。 次要目的： 评价中国健康受试者单剂皮下注射或静脉给予IBI112后药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征及免疫原性。 探索性目的： 评价中国健康受试者单剂皮下注射或静脉给予IBI112后药效学（Pharmacodynamics，PD）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 46  ；

第一例入组时间

2020-08-27

试验终止时间

2021-07-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45岁（含两端值）的男性或女性；2.体重指数和体重符合方案标准；3.女性受试者应是绝经后或外科绝育或筛选期血妊娠试验阴性并同意采取避孕措施的育龄期女性；4.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应了解；并遵守试验流程，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.具有慢性肝、肾、心血管、神经/精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统疾病病史者；2.有复发或慢性感染病史，或2周内急性感染病史；3.既往使用过抗IL-12/23或抗IL-23或其他方案规定的药物者；4.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查存在异常且经研究医生判断有临床意义者；5.研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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