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CTR20242726
进行中(招募中)
玛仕度肽注射液
化药
玛仕度肽注射液
2024-07-24
企业选择不公示
青少年肥胖
青少年肥胖患者应用IBI362的安全性、耐受性和药代动力学研究
评估IBI362在中国青少年肥胖受试者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的研究
215123
评估IBI362多次腹部皮下注射的安全性和耐受性,并确定其临床使用的安全剂量范围。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 36 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
2024-08-30
/
否
1.签署知情同意书时年龄≥12岁且<18岁的男性或女性受试者;
登录查看1.青春期前受试者(Tanner I期);2.研究者怀疑受试者可能对研究药物或成分过敏或存在过敏体质的受试者;3.筛选前使用过GLP-1受体(GLP-1R)激动剂或GLP-1R/GCGR激动剂或GIPR/GLP-1R激动剂或GIPR/GLP-1R/GCGR激动剂、或其他影响体重的任何一种药物或治疗:;4.筛选前有HbA1c≥6.5%或既往诊断为1型或2型糖尿病、存在视网膜病变、发生过严重低血糖或反复症状性低血糖、继发疾病或药物导致肥胖、既往有进行过减肥手术或计划手术、中重度抑郁症病史、有自杀倾向或自杀行为、恶性肿瘤病史、心功能异常、不被控制的其他疾病等任何一种疾病的病史或证据:;5.筛选时血清降钙素≥20ng/L(pg/mL);丙氨酸氨基转移酶≥2.0×正常上限(Upper limit of normal value, ULN)和/或天门冬氨酸氨基转移酶≥2.0×ULN和/或总胆红素≥1.0×ULN和/或碱性磷酸酶≥2.0×ULN;肾小球滤过率eGFR < 60 mL/min/1.73 m2;甲状腺功能异常;空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L(500 mg/dl),若受试者正在进行调脂治疗,必须筛选前药物剂量稳定30天;血淀粉酶或脂肪酶>2.0×ULN;凝血酶原时间的国际标准化比值(International Normalized Ratio, INR)大于正常值范围上限;
6.筛选时12导联心电图显示心率<60次/分或>110次/分;7.筛选时具有以下有临床意义的12导联心电图(ECGs)异常:II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTcF>450ms、PR间期<120ms或PR间期>220ms、QRS>120ms、左或右束支传导阻滞、预激综合征或需治疗的严重的心律失常;8.妊娠或哺乳期女性,具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间避孕;9.筛选前3个月内献血量和/或失血量≥400mL或进行过骨髓捐献,或存在血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血或血红蛋白12~13岁(不包含13岁)<118g/L,13岁及以上<129g/ L(男性)或<114g/L(女性);10.研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在,不适合参加本研究;
登录查看首都医科大学附属北京儿童医院;首都医科大学附属北京儿童医院
100045;100045
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