ChiCTR2400084289
尚未开始
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2024-05-14
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特异性皮炎
芦可替尼治疗特异性皮炎Ⅲ期临床研究
在中国人群中评价磷酸芦可替尼乳膏治疗特应性皮炎的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
主要目的： 评价磷酸芦可替尼乳膏治疗特应性皮炎的有效性； 次要目的： 评价磷酸芦可替尼乳膏治疗特应性皮炎的安全性； 评价中国特应性皮炎患者使用磷酸芦可替尼乳膏后的药代动力学。
随机平行对照
Ⅲ期
将对符合方案要求的受试者使用交互式网络应答系统（Interactive Web Response System，IWRS）进行随机化。由负责本试验的统计分析单位非盲统计师用SAS 9.4（或更新版本）统计软件根据总样本量、分层因素（年龄[12 ≤年龄< 18周岁，年龄≥ 18周岁]和IGA[2，3]）及区组大小生成连续编号的随机表。随机表用文件的形式写出随机号及对应的组别，且随机表具有可重现性。将随机表导入到IWRS，基线期符合入选排除标准的受试者将以2:1的比例被随机分配至磷酸芦可替尼乳膏治疗组和安慰剂组。
双盲治疗期将使用双盲进行研究。磷酸芦可替尼乳膏及其匹配安慰剂的外观相同，包装相同，以维持治疗盲态。参与研究实施的受试者、研究者和研究中心工作人员将对研究药物分配保持盲态。开放治疗期将采用开放设计，即进入开放治疗期的所有受试者均给予试验药物磷酸芦可替尼乳膏进行治疗。
申办方
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64;128
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2024-01-15
2025-12-31
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1、签署知情同意书时，年龄≥12周岁，性别不限； 2、基线时，青少年（12周岁≤年龄<18周岁）和成人（年龄≥18周岁）AD相关症状体征≥ 2年；且在筛选/基线访视时符合Hanifin & Rajka标准（1980）经研究者确诊为AD； 3、研究者整体评分（IGA）评分（0-4分制）符合如下标准： a. 双盲期：筛选期和基线时，评分为2 ~ 3分 b. 开放期：第8周时，评分为0 ~ 4分 4、受累体表面积（BSA）（除头皮外）符合如下标准： a. 双盲期：筛选期和基线时，为3 ~ 20 % b. 开放期：第8周时，为0 ~ 20 % 5、第1天（D1）首次给药前，Itch NRS评分≥4分[定义为D1首次给药前7天中至少4天的Itch NRS平均值]； 6、在筛选和基线检查时，至少有1处“靶皮损”，面积约为10 cm2或以上。靶皮损必须能代表受试者的疾病状态，并且不位于手、脚或生殖器上； 7、筛选时，受试者的结核（TB）筛查评价符合以下标准： a.无活动性TB病史； b.胸部CT检查无任何当前活动性TB或既往非活动性TB证据； c.γ-干扰素释放试验结果呈阴性（如QuantiFERON-TB试验或T-SPOT.TB试验）； d.若γ-干扰素释放试验结果呈阳性（如QuantiFERON-TB试验或T-SPOT.TB试验），胸部CT检查无任何当前活动性TB或既往非活动 性TB证据时，则需满足病史和体格检查结果无活动性TB的症状和体征，必要时由结核病专科医生判断； 8、对于具有生育能力的女性，筛选及基线期时妊娠试验结果为阴性； 9、男性及具有生育能力的女性受试者，分别在签署知情同意书至最后1次用药后的90天（男性）和30天（女性）内，同意使用有效的避孕方法避孕，不具有生育能力的女性除外； 注：不具有生育能力的女性包括初潮前女性、已绝经妇女（一年及以上无月经且无其他医学原因）或永久性绝育（如输卵管结扎、子宫切除或双侧输卵管切除等）的女性受试者； 10、对于成年受试者，充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书；对于未满18周岁的受试者，需要同时获得受试者本人及家长或法定监护人的书面知情同意。如果受试者在研究过程中年满18周岁，受试者需要再次书面知情同意。；
登录查看1、在基线前4周，研究者判断的AD病程不稳定（自发改善或快速恶化）者； 2、患有以下疾病或既往病史者： a.免疫低下（如淋巴瘤、获得性免疫缺陷综合征、Wiskott-Aldrich综合征等） b.随机前2周内需要使用系统性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的慢性或急性感染 c.随机前1周内出现活动性急性细菌、真菌或病毒性皮肤感染（如单纯疱疹、带状疱疹、水痘） d.患有任何可能影响试验结果评价的其它皮肤疾病等（如全身性红皮病、Netherton综合征），或在患处有色素沉着、瘢痕、胎斑、纹身等会影响对皮肤病变的评价 e.皮肤病变仅局限在手或脚上，既往无其他典型受累区域（如面部或褶皱）的病史 f.筛选前6个月内其他类型的湿疹（如接触性皮炎、神经性皮炎、出汗性湿疹、钱币状湿疹/盘状湿疹、脂溢性皮炎、淤积性皮炎，允许头皮脂溢性皮炎） 3、研究者认为会影响参与试验的任何严重疾病或医疗、身体或精神状况，包括使用试验药物和参加要求的研究访视，或研究者认为对受试者构成重大风险；或者干扰研究数据的解释。例如： a.有临床意义或未控制的心脏疾病，包括不稳定型心绞痛、基线前6个月内的急性心肌梗死或脑卒中、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III级或IV级）、需要治疗的心律失常、未控制的高血压（定义为经治疗收缩压> 150 mmHg或舒张压> 90 mmHg，或研究者认为无法控制的高血压） b.基线前5年内，存在恶性肿瘤病史的受试者，已充分治疗的非转移性非黑色素瘤皮肤癌除外 c.当前动脉或静脉血栓形成和/或血栓形成史，包括深静脉血栓和肺栓塞 d.低血红蛋白（< 10 g/dL） e.估计肾小球滤过率（eGFR) <30 mL/min/1.73 m2（使用慢性肾脏病流行病学协作方程，CKD-EPI） f.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或丙肝病毒（HCV）抗体阳性且 HCV-RNA 阳性，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA 拷贝数≥ 1×103拷贝数/mL者； g.当前或既往有精神疾病或病史 4、随机前规定的洗脱期内接受了以下任何一种治疗者： a.5个半衰期或12周内（以时间较长者为准），接受过用于治疗自身免疫性疾病相关的生物制剂（如度普利尤单抗） b.4周 1）接受过系统性皮质类固醇或促肾上腺皮质激素类似物、环孢菌素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或其他系统性免疫抑制或免疫调节剂（如霉酚酸酯或他克莫司）； 2）系统或局部使用过JAK抑制剂； 3）接受活疫苗或减毒活疫苗（在研究期间和治疗结束访视[EOT]后4周内禁止使用活疫苗或减毒活疫苗） c.2周 1）接受过镇静抗组胺药，除非接受长期稳定的治疗方案（允许使用非镇静抗组胺药）； 2）接受过用于治疗AD的口服中药（包括中草药或中成药） 3）接受过紫外光治疗或长时间暴露于自然或人工紫外线辐射源(如阳光或日光浴)，和/或有意在研究期间接受这种暴露者； d.1周，接受过其他外用疗法治疗AD（温和润肤剂除外），如皮质类固醇、钙调磷酸酶抑制剂、煤焦油（洗发水）、抗生素、中草药/中成药、漂白浴（若每周不超过2次且整个研究期间频率不变，则可以接受经稀释的次氯酸钠漂白浴） 5、肝功能检查，满足任意一条则需排除：天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）实验室值≥ 2 ×正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶实验室值> 1.5 × ULN（青少年碱性磷酸酶> 1.5 × ULN且具有临床意义者）和/或胆红素实验室值> 1.5 × ULN（如果胆红素分类且直接胆红素<35%，则孤立性胆红素> 1.5 × ULN可接受）； 6、孕期或哺乳期或计划怀孕的受试者； 7、筛选前1年内有酗酒史或既往药物滥用史及有吸毒史者； 8、当前或随机前12周或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用其他研究药物或目前正在参加其他临床研究者； 9、已知对试验药物中任一种成分过敏者； 10、研究者认为不适宜参加本临床研究的其他情况。；
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