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【CTR20182370】中重度特应性皮炎中评价ABT-494联合TCS的研究

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基本信息

登记号

CTR20182370

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

乌帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

乌帕替尼缓释片

首次公示信息日的期

2018-12-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中重度特异性皮炎

试验通俗题目

中重度特应性皮炎中评价ABT-494联合TCS的研究

试验专业题目

一项在青少年和成人中重度特应性皮炎受试者中评价乌帕替尼联合局部外用糖皮质激素的3期、随机、安慰剂对照、双盲研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估乌帕替尼联合局部外用糖皮质激素治疗适合系统治疗人选的青少年和成人中重度AD受试者的疗效和安全性;评估乌帕替尼治疗适合接受全身药物治疗的中重度 AD 青少年和成人受试者的长期（10 年）疗效和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 51 ；国际: 810 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 968 ；

第一例入组时间

2019-06-19;2018-08-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选访视时受试者必须至少≥12岁且≤75岁。年龄≥12岁且＜18岁的青少年受试者入组需经国家监管/卫生部门批准。如未授予审批，只有筛选访视时≥18岁的受试者可以入组。；2.在进行任何筛选或研究特定流程之前，筛选访视时≥18岁的成人受试者或其法定代表必须自愿签署知情同意书并注明日期，经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准，并遵守本研究方案的要求。；3.筛选访视时≥12岁且<18岁的受试者：按照规定，家长或法定监护人自愿签署知情同意书并注明日期，经IEC批准，在解释完本研究的性质后，该受试者的父母或法定监护人有机会提出问题。受试者将参与所有讨论，以获得口头/或书面同意。家长/法定监护人和受试者必须遵守本研究方案的要求。如果受试者在研究过程中达到法定年龄，受试者将需要使用经批准的知情同意书来表示同意。；4.年龄≥12岁且<18岁的受试者基线访视时体重≥40kg。；5.根据病史、实验室检查、体格检查、胸部x光(CXR)和在筛选过程中进行的12导联心电图（ECG）的结果，判断受试者总体健康状况良好（AD除外）。；6.在基线之前慢性AD症状发作至少3年且受试者符合Hanifin和Rajka标准；

排除标准

1.无；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址

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