洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 磷酸芦可替尼片生物等效性试验

【CTR20242439】磷酸芦可替尼片生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20242439

试验状态

已完成

药物名称

磷酸芦可替尼片

药物类型

化药

规范名称

磷酸芦可替尼片

首次公示信息日的期

2024-07-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、 真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤 维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

试验通俗题目

磷酸芦可替尼片生物等效性试验

试验专业题目

磷酸芦可替尼片在健康受试者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服常州制药厂有限公司生产的磷酸芦可替尼片（规格：20mg）与Novartis Europharm Limited 的磷酸芦可替尼片（规格：20mg）的体内药代动力学特征，评价常州制药厂有限公司生产的磷酸芦可替尼片（规格：20mg）与持证商Novartis Europharm Limited的磷酸芦可替尼片（规格：20mg）制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服磷酸芦可替尼片（规格：20mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

2024-08-05

试验终止时间

2024-09-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18 周岁-50 周岁（含边界值）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊+联网筛查）筛选前3 个月（90 天）内参加过其他临床试验并使用了研究药物/疫苗者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；

2.（筛选期/入住问诊）不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求、不能遵守统一餐食等）；或对乳糖不耐受者（包括罕见的遗传性半乳糖不耐受问题、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良）；或有吞咽困难者；

3.（筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺/留置针采血或采血困难者，或有晕针、晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
<END>
磷酸芦可替尼片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

成都新华医院的其他临床试验

更多

常州制药厂有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

磷酸芦可替尼片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多