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首页 临床进展 评价TLL-018缓释和速释制剂单次给药和稳态下中国健康受试者的人体生物等效性试验

【CTR20231983】评价TLL-018缓释和速释制剂单次给药和稳态下中国健康受试者的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231983

试验状态

已完成

药物名称

TLL-018缓释片

药物类型

化药

规范名称

TLL-018缓释片

首次公示信息日的期

2023-07-07

临床申请受理号

CXHL2300168

靶点
适应症

特异性皮炎

试验通俗题目

评价TLL-018缓释和速释制剂单次给药和稳态下中国健康受试者的人体生物等效性试验

试验专业题目

评价TLL-018缓释制剂（ER，50 mg QD）和TLL-018速释制剂（IR，20mg BID）单次给药和稳态下中国健康受试者的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以 TLL-018 缓释片为受试制剂，以 TLL-018 速释片为参比制剂，在餐后条件下，进行人体药代动力学（PK）研究，以评估受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的人体生物等效性。 次要目的：1. 评估中国健康受试者中 TLL-018 缓释片与 TLL-018 速释片的其他 PK 参数； 2. 评价中国健康受试者服用两种制剂的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 29  ；

第一例入组时间

2023-07-13

试验终止时间

2023-08-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有过敏史者，包括但不限于研究用药物、食物或其他物质过敏史；

2.任何可能影响研究安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

3.筛选前 3 个月内有活动性或潜伏性或未经充分治疗的结核分枝杆菌感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

318000

联系人通讯地址
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