CTR20231983
已完成
TLL-018缓释片
化药
TLL-018缓释片
2023-07-07
CXHL2300168
特异性皮炎
评价TLL-018缓释和速释制剂单次给药和稳态下中国健康受试者的人体生物等效性试验
评价TLL-018缓释制剂（ER，50 mg QD）和TLL-018速释制剂（IR，20mg BID）单次给药和稳态下中国健康受试者的人体生物等效性试验
310018
主要目的：以 TLL-018 缓释片为受试制剂，以 TLL-018 速释片为参比制剂，在餐后条件下，进行人体药代动力学（PK）研究，以评估受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的人体生物等效性。 次要目的：1. 评估中国健康受试者中 TLL-018 缓释片与 TLL-018 速释片的其他 PK 参数； 2. 评价中国健康受试者服用两种制剂的安全性和耐受性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 29 ；
2023-07-13
2023-08-01
是
1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.有过敏史者，包括但不限于研究用药物、食物或其他物质过敏史；
2.任何可能影响研究安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
3.筛选前 3 个月内有活动性或潜伏性或未经充分治疗的结核分枝杆菌感染者；
登录查看浙江大学医学院附属第二医院
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