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【CTR20182346】在青少年和成人的中重度特应性皮炎中评价ABT-494的研究

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基本信息
登记号

CTR20182346

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

乌帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

乌帕替尼缓释片

首次公示信息日的期

2018-12-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中重度特异性皮炎

试验通俗题目

在青少年和成人的中重度特应性皮炎中评价ABT-494的研究

试验专业题目

一项在青少年和成人中重度特应性皮炎受试者中评价Upadacitinib的3期、随机、安慰剂对照、双盲研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估Upadacitinib治疗适合系统治疗人选的青少年和成人中重度AD受试者的疗效和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 45 ； 国际: 810 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 912 ；

第一例入组时间

2019-05-10;2018-10-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选访视时受试者必须至少≥12岁且≤75岁。年龄在18岁以下的青少年受试者入组需经国家监管/卫生部门批准。如未授予审批，只有筛选访视时≥18岁的受试者可以入组。；2.在进行任何筛选或研究特定流程之前，筛选访视时≥18岁的成人受试者必须自愿签署知情同意书并注明日期，经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准，并遵守本研究方案的要求。；3.筛选访视时≥12岁且<18岁的受试者：按照规定，家长或法定监护人自愿签署知情同意书并注明日期，经IEC批准，在解释完本研究的性质后，该受试者的父母或法定监护人有机会提出问题。受试者将参与所有讨论，以获得口头/或书面同意。家长/法定监护人和受试者必须遵守本研究方案的要求。如果受试者在研究过程中达到法定年龄，受试者将需要使用经批准的知情同意书来表示同意。；4.年龄在12岁至18岁之间的受试者基线访视时体重≥40kg。；5.根据病史、实验室检查、体格检查、胸部x光（CXR）和在筛选过程中进行的12导联心电图（ECG）的结果，判断受试者总体健康状况良好（除了AD）。；6.在基线之前慢性AD症状发作至少3年且受试者符合Hanifin和Rajka标准；

排除标准

1.无；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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