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【CTR20243075】磷酸芦可替尼片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20243075

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

磷酸芦可替尼片

药物类型

化药

规范名称

磷酸芦可替尼片

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.骨髓纤维化：用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。2.急性移植物抗宿主病：用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD患者）。

试验通俗题目

磷酸芦可替尼片生物等效性研究

试验专业题目

磷酸芦可替尼片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的磷酸芦可替尼片（5mg）为受试制剂，以Novartis Pharma Schweiz AG持有、Novartis Pharma Stein AG生产的磷酸芦可替尼片（5mg，商品名：捷恪卫®（Jakavi®））为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性、女性健康受试者；

排除标准

1.（筛选期问诊+入住问诊）首次给药前90天内参加任何临床试验且使用研究药物、疫苗或器械者；

2.（筛选期问诊+入住问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.（筛选期问诊+入住问诊）有心血管系统（高血压等）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（进行性多灶性脑白质病等）、血液学及淋巴系统（贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、全血细胞减少症等）、免疫学、呼吸系统、代谢异常（高甘油三酯血症、高胆固醇血症等）、精神疾病、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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