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首页 临床进展 评价CMS-D001在健康受试者安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次或多次给药剂量递增及食物影响（开放）的I期临床研究

【CTR20243429】评价CMS-D001在健康受试者安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次或多次给药剂量递增及食物影响（开放）的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20243429

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CMS-D001片

药物类型

化药

规范名称

CMS-D001片

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

银屑病

试验通俗题目

评价CMS-D001在健康受试者安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次或多次给药剂量递增及食物影响（开放）的I期临床研究

试验专业题目

评价CMS-D001在健康受试者安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次或多次给药剂量递增及食物影响（开放）的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价单次或多次口服CMS-D001的安全性和耐受性；次要目的：1) 评价单次或多次口服CMS-D001的药代动力学（PK）特征，2) 评价单次或多次口服CMS-D001的药效动力学（PD）特征；其他目的：1) 考察血浆中的代谢产物/特征，2) 评价口服CMS-D001对心脏QT间期的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究，并签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求和限制条件；

排除标准

1.对本研究药物活性成分或其辅料过敏或使用禁忌者；

2.有明显的多发性和/或严重过敏病史，包括食物过敏（注：患季节性过敏症者可能允许参 加，有持续症状者除外）。；3.筛选访视前 2 年内有抑郁症或创伤后应激障碍病史；或有过自杀行为或自杀倾向；或经研究者判断具有自杀倾向（需要时可请精神科医生进行评估），可能会增加参与研究的风险，根据研究者的判断不适合参与研究；

4.筛选前 6 个月内患严重感染性疾病（如需住院治疗或肠外抗生素治疗或机会性感染），或有慢性或复发性感染性疾病病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市金银潭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址
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