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【CTR20240916】IBI129治疗晚期实体瘤的I/Ⅱ期研究

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基本信息
登记号

CTR20240916

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IBI129

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-129

首次公示信息日的期

2024-03-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

IBI129治疗晚期实体瘤的I/Ⅱ期研究

试验专业题目

评估IBI129治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

I期：评估IBI129的安全性和耐受性；确定IBI129的最大耐受剂量（MTD）或II期临床推荐剂量（RP2D）。 II期：评价IBI129的疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 400 ； 国际: 422 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-08;2024-03-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解参与本研究需按照本方案规定进行评价和执行，并提供参与研究的书面知情同意；

排除标准

1.正在参与其他干预性临床研究，除外观察性（非干预性）研究或处于干预性研究的生存随访期；

2.研究药物首次给药前4周或5个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗。；3.接受过含有拓扑异构酶I抑制剂依喜替康（exatecan）衍生物的ADC治疗后进展。；4.计划在研究期间接受其他抗肿瘤治疗。；5.研究药物首次给药前2周或5个半衰期内（以较长者为准）使用过强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂。；6.在研究药物首次给药前4周内接受过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗接种；

7.对于前列腺癌受试者：在研究药物首次给药前4周内使用过可能具有激素抗前列腺癌活性和/或已知可降低PSA的天然药物（如锯棕榈）。；8.在首次研究药物给药前存在未恢复至NCI-CTCAE v5.0标准的0级或1级（脱发、疲劳、色素沉着等研究者认为无安全性风险的情况除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市肿瘤医院;吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300060;130061

联系人通讯地址
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