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【CTR20233902】肥胖患者应用IBI362的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233902

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

玛仕度肽注射液

药物类型

化药

规范名称

玛仕度肽注射液

首次公示信息日的期

2023-12-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

肥胖患者应用IBI362的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

一项在中国肥胖受试者中评估IBI362 9 mg的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-2）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215123

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估与安慰剂相比，IBI362 9 mg对肥胖受试者的体重的影响

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时年满18周岁。；2.筛选时BMI ≥30 kg/m2。；3.自述至少有一次经单纯饮食、运动调整减重失败的经历。；4.具有生育能力的受试者同意在整个研究中和末次治疗后3个月内采取本方案规定的避孕措施。具有生育能力女性受试者在筛选时妊娠试验结果必须为阴性。女性受试者不应哺乳。；5.自愿签署知情同意书，并愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制，包括但不限于：饮食运动生活方式管理、按计划注射研究药物、记录研究日记、以及完成相关问卷等。；6.对筛选时合并2型糖尿病的受试者，除须符合入选标准1~5外，还须符合：根据1999年WHO标准（附录2）确诊2型糖尿病至少3个月。；7.对筛选时合并2型糖尿病的受试者，除须符合入选标准1~5外，还须符合：筛选前经单纯饮食、运动控制至少2个月后或经1~3种口服降糖药物（GLP-1受体激动剂和DPP4抑制剂除外）稳定治疗至少2个月后血糖仍控制不佳，筛选时本地实验室检测HbA1c 7.0%~10.0%（含两端）且空腹血糖≤11.1 mmol/L。；

排除标准

1.对筛选时不合并2型糖尿病的受试者：筛选期本地实验室检测HbA1c ≥6.5%。；2.对筛选时不合并2型糖尿病的受试者：既往诊断为1型糖尿病或2型糖尿病。；3.对筛选时不合并2型糖尿病的受试者：筛选前3个月内使用过降糖药物。；4.对筛选时合并2型糖尿病的受试者：既往诊断为1 型糖尿病或成人隐匿性自身免疫性糖尿病。；5.对筛选时合并2型糖尿病的受试者：筛选前6个月内发生过2次及以上酮症酸中毒、糖尿病高渗状态、或乳酸酸中毒；6.对筛选时合并2型糖尿病的受试者：筛选前3个月内使用过胰岛素控制糖尿病；累积不超过14天的急性状态短期使用（如急性疾病、住院期间或择期手术）除外，但需满足胰岛素末次治疗距离筛选日≥14天。；7.对筛选时合并2型糖尿病的受试者：既往存在增殖期糖尿病视网膜病变，或糖尿病性黄斑水肿，或非增殖期糖尿病视网膜病变进展较快或需紧急治疗。；8.筛选前3个月内体重变化＞5%。；9.既往接受过或在研究期间计划接受减肥手术（筛选前1年以上进行的针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术除外）。；10.使用以下任何一种药物或治疗： 1)筛选前3个月内接受过慢性（＞2周）系统性糖皮质激素治疗（外用、眼内、鼻内、吸入给药除外），或研究者认为受试者可能在未来一年内接受系统性糖皮质激素治疗（外用、眼内、鼻内、吸入给药除外）。 2)筛选前3个月内使用过或正在使用可能导致明显体重增加的药物，包括但不限于：三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）。 3)筛选前3个月内使用过具有减重功效的药物或替代疗法，包括但不限于：GLP-1受体激动剂、奥利司他、盐酸西布曲明、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、苯丁胺、盐酸氯卡色林、芬特明、芬特明/托吡酯合剂，安非拉酮和纳曲酮/安非他酮合剂。 4)筛选前3个月内使用过具有减重或降糖功效的中草药、其他传统药、保健品，或代餐。 5)筛选前3个月内参加过其他临床试验并已接受试验药物治疗。；11.器官移植病史（角膜移植术除外），或正准备接受器官移植。；12.筛选时存在酒精和药物滥用史。平均每周酒精摄入量：男性超过21个单位，女性超过14个单位（1单位= 360 ml啤酒，或150 ml红酒，或45 ml蒸馏酒/白酒）。；13.研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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