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【CTR20242365】评估IBI355多次给药在原发性干燥综合征受试者的安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20242365

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IBI-355

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-355

首次公示信息日的期

2024-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

成人原发性干燥综合征

试验通俗题目

评估IBI355多次给药在原发性干燥综合征受试者的安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

评估IBI355 在原发性干燥综合征受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究 —— 一项随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215123

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：观察IBI355 在pSS 受试者中多次给药的安全性和耐受性。次要目的：评估IBI355 在pSS 受试者中多次给药的PK 特征及免疫原性。其他目的：评估IBI355 多次给药治疗pSS 的有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并签署知情同意书；2.年龄≥18 周岁，男性或女性；3.身体质量指数（Body Mass Index, BMI）在18.0~28.0 kg/m2 之间（包含两端值）；4.符合2016 年美国风湿病协会（American College of Rheumatology, ACR）/欧洲抗风湿病联盟（European Congress of Rheumatology, EULAR）的干燥综合征分类诊断标准；5.抗干燥综合征A 自身抗体（sicca syndrome A autoantibodies, SSA）和/或抗干燥综合征B 自身抗体（sicca syndrome B autoantibodies, SSB）阳性；

排除标准

1.对于IBI355 任何成分有过敏者、有过敏性疾病或过敏体质；2.不能耐受频繁进行静脉穿刺者；3.诊断为继发性干燥综合征，或受试者存在的临床症状（或实验室检查异常）需用其他结缔组织病来解释（如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病等）；

4.1 个月内参加过其他药物临床试验，或距上一次临床试验时间短于试验药物5 个半衰期者（以时间较长者为准）；

5.随机前30 天内存在需要使用全身药物治疗的感染；6.随机前1 个月内有活疫苗或减毒疫苗接种史；7.筛选前3 个月内有过献血或失血≥400 ml 者；8.血清病毒学检测人免疫缺陷病毒抗体（Human Immunodeficiency Virusantibody, HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（rapid plasma reagin , RPR）、抗丙型肝炎病毒抗体（Hepatitis C Virus antibody, HCV-Ab）阳性、乙肝病毒（HepatitisB Virus, HBV）表面抗原、e 抗原（Hepatitis B e Antigen, HBeAg）或核心抗体（Hepatitis B Core Antibody, HBcAb）任一阳性者；9.有临床或影像学证据表明受试者存在活动性结核，或有证据表明受试者处于结核潜伏期，如：T-SPOT 试验阳性者，与确诊活动性结核患者同时处于密闭空间数天者等；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址

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