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【CTR20233866】一项评价JNJ-77242113治疗中重度活动性溃疡性结肠炎受试者的研究

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基本信息

登记号

CTR20233866

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

JNJ-77242113-AAC片

药物类型

化药

规范名称

JNJ-77242113-AAC片

首次公示信息日的期

2023-11-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

一项评价JNJ-77242113治疗中重度活动性溃疡性结肠炎受试者的研究

试验专业题目

一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价JNJ-77242113疗效和安全性的IIb期、多中心、随机、安慰剂对照、剂量范围探索研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价JNJ-77242113和安慰剂相比的疗效和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 13 ；国际: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-11;2023-11-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.不低于18岁（或为研究进行地区认可的法定年龄）。；2.筛选前至少12周有溃疡性结肠炎（UC）的确诊记录。；3.中重度活动性UC。；4.对筛选期内镜检查视频进行中心阅片获得的内镜检查分项评分≥2。；5.广泛性UC病史≥8年或左侧结肠局限性受累≥10年的受试者必须：在研究药物首次给药前1年内进行完整的结肠镜检查，以评估是否存在异型增生，或在筛选期间进行完整的结肠镜检查，并在基线内镜检查时按照当地国家指南推荐的操作（例如，活检）进行异型增生的活检监测。；6.年满45岁的受试者必须在研究药物首次给药前5年内或在筛选访视时进行完整的结肠镜检查，以评估是否存在腺瘤性息肉。必须在研究药物首次给药前切除腺瘤性息肉。；7.有生育能力的女性受试者在筛选时的高灵敏度血清检查（β-hCG）和第0周研究药物给药前的尿妊娠试验结果必须呈阴性。；8.女性受试者在入组本研究期间和研究药物末次给药后4周内不得怀孕、哺乳或计划怀孕。；9.女性受试者必须无生育能力或具有生育能力，目前正采用高效避孕方法，并同意在研究药物给药期间和末次给药后4周内（即药物相关全身暴露结束）持续使用高效避孕方法。；10.女性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后4周内不出于辅助生殖目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子供将来使用。注：4周周期（上述标准#8、#9和#10）适用于JNJ-77242113。对于接受MTX或6-MP的受试者，该周期（每种药物末次给药后）分别为6个月和3个月或根据当地批准的说明书。；11.男性受试者必须同意在入组本研究期间和研究药物末次给药后90天内不计划生育。；12.男性受试者在进行任何射精给他人的行为时都必须使用避孕套。还须告知男性受试者其女性伴侣使用高效避孕方法的好处，因为男用避孕套可能会破裂或发生渗漏。；13.男性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后至少90天内不因生殖目的而捐精。注：90天周期（上述标准#11、#12和#13）适用于JNJ-77242113。对于接受MTX或6-MP的受试者，该周期（每种药物末次给药后）为3个月或根据当地批准的说明书。；14.受试者必须签署ICF，表明受试者理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究。；15.如果受试者同意提供可选DNA样本供遗传学研究使用（如当地法规允许，根据研究方案进行），则必须签署单独的ICF。拒绝提供可选的DNA研究样本不会导致受试者被排除出研究。；16.愿意并能够遵循本研究方案规定的生活方式限制，包括但不限于完成评估、遵循访视计划和依从生活方式限制。；17.筛选期实验室检查结果符合限值。；18.有对以下至少一种治疗无应答或不耐受的病史：口服糖皮质激素（包括布地奈德和丙酸倍氯米松）或免疫调节剂（AZA、6-MP），或1种或多种进阶治疗，其剂量至少为当地获批的UC治疗药物剂量。；19.受试者必须遵从UC治疗药物的所有特定要求。；20.注：4周周期（上述标准#8、#9和#10）适用于JNJ-77242113。对于接受MTX或6-MP的受试者，该周期（每种药物末次给药后）分别为6个月和3个月或根据当地批准的说明书。；21.注：90天周期（上述标准#11、#12和#13）适用于JNJ-77242113。对于接受MTX或6-MP的受试者，该周期（每种药物末次给药后）为3个月或根据当地批准的说明书。；

排除标准

1.目前或既往诊断为暴发性结肠炎和/或中毒性巨结肠的患者。；2.UC 仅限于直肠或＜15 cm的结肠。；3.存在造瘘口。；4.存在瘘管或有瘘管病史。；5.在筛选前8周内曾被要求或将需要进行手术，以治疗活动性胃肠道出血、腹膜炎、肠梗阻，或需要手术引流的腹腔内脓肿，或其他可能干扰研究药物治疗获益评价的疾病。；6.存在症状性结肠或小肠梗阻。；7.有广泛性结肠切除史。；8.在基线前24周内接受过结肠切除术或在研究药物首次给药前12周内接受过任何其他腹内手术。；9.有结肠粘膜异型增生病史。；10.筛选时内镜检查可见腺瘤性结肠息肉（如果在随机化前未切除），或曾经有未切除的腺瘤性结肠息肉。；11.诊断为未定型结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或克罗恩病，或有提示克罗恩病的临床结果。；12.在研究药物首次给药前4个月内肠道病原体（包括艰难梭菌[旧称为难辨梭菌]毒素）的粪便培养或其他检查结果为阳性，重复检查结果为阴性且无该病原体持续感染症状的受试者除外。；13.有重度、进行性或未得到控制的肾脏、泌尿生殖器、肝脏、血液、胆、内分泌、心脏、血管、肺部、风湿、神经、精神疾病或代谢障碍病史或相关症状和体征。；14.当前患有恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史（接受过充分治疗且研究药物首次给药前12个月无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）。；15.已知有淋巴细胞增生性疾病史，包括淋巴瘤；有意义不明的单克隆丙种球蛋白病史；或提示可能存在淋巴细胞增生性疾病的体征和症状。；16.已知对JNJ-77242113或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受。；17.有活动性结核病史或提示活动性结核的体征或症状，或筛选前有未经治疗的潜伏性TB史。；18.接受过器官移植（筛选前＞12周接受过角膜移植除外）。；19.研究期间，静脉穿刺耐受性较差或缺乏足够的静脉通路来采集所需的血液样本。；20.过去6个月内有自杀想法或自杀行为。；21.根据DSM-5标准，筛选前1年内有药物或酒精滥用史；使用大麻的患者不在排除之列（如果当地法规允许），除非经研究者判断为滥用。；22.研究药物首次给药前12周内或研究药物末次给药后4周内接种过或计划接种任何减毒活疫苗。；23.在研究药物首次给药前1年内接种过卡介苗，或计划在研究期间接种卡介苗或任何其他活细菌或活病毒疫苗。；24.在从基线（第0周）开始的规定时间段内接受过特定药物或治疗。；25.正在入组另一项使用研究药物、器械或手术的研究。；26.有HIV抗体阳性史或筛选时HIV检测结果呈阳性。；27.HBV感染检测结果呈阳性（抗HBc抗体阳性时，如果抗HBs抗体阳性或者HBsAg和HBV DNA阴性，则不被排除）。；28.HCV抗体的血清反应呈阳性（如果在筛选时和在筛选前至少12周，或在筛选时和在完成治疗后至少12周 HCV RNA阴性，则不被排除）；29.必须在研究药物首次给药前12周内进行胸片检查，并由有资质的放射科医师或肺脏病学家阅片。提示恶性肿瘤、感染或既往未识别的肺部病理的结果将被排除。也可接受在方案规定之外的胸部CT扫描，用以替代方案中规定的胸部X线检查。；30.弱势人群（例如，受保护或被剥夺自由的成人、无法签署同意的成人）、研究者或研究中心的雇员，直接参与该研究，或参与本研究研究者或研究中心负责的其他研究，以及这些雇员或研究者的家属。；31.研究者认为受试者存在的情况导致参加本研究不符合受试者最大利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评价。；32.筛选前存在潜伏性或者活动性肉芽肿感染病史。；33.曾患或现患慢性或复发性感染性疾病。；34.患有或既往患有非结核分支杆菌感染或具有临床意义的机会性感染。；35.在研究药物首次给药前8周内出现过具有临床意义的感染、因感染住院，或因感染接受过胃肠外抗生素治疗。；36.有证据表明在研究药物首次给药前8周内发生过带状疱疹感染。；37.在研究药物首次给药前4周内检测为COVID-19阳性或暴露于COVID-19。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第一医院;重庆市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510080;401121

联系人通讯地址

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