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【CTR20212318】盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合硼替佐米、地塞米松治疗复发/难治多发性骨髓瘤的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20212318

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

首次公示信息日的期

2021-09-28

临床申请受理号

CXHL2101145

靶点

适应症

复发/难治多发性骨髓瘤

试验通俗题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合硼替佐米、地塞米松治疗复发/难治多发性骨髓瘤的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合硼替佐米、地塞米松治疗复发/难治多发性骨髓瘤的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100036

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价不同剂量的盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合硼替佐米、地塞米松治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性次要目的：评价不同剂量的盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合硼替佐米、地塞米松治疗复发/难治多发性骨髓瘤的有效性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.伴发淀粉样变性或中枢神经系统侵犯或进行透析治疗的受试者。；2.预计生存时间＜3个月。；3.对米托蒽醌或脂质体类药物有过敏史；或者既往接受过蒽环类药物治疗，蒽环类药物总累积剂量换算成阿霉素≥350mg/m^2；4.对硼替佐米有过敏史（局部注射反应除外）或不耐受；或者既往含硼替佐米方案规范治疗出现以下情况之一：无治疗反应（未达到MR）；末次用药结束后6个月内疾病进展。；5.对地塞米松有使用禁忌或不耐受。；6.在研究药物首次给药前4周内接受过任何临床常规抗骨髓瘤药物治疗（沙利度胺为首次给药前3周，全身糖皮质激素为首次给药前2周）或放疗；或在研究药物首次给药前3个月内接受过研究性抗骨髓瘤药物治疗。；7.筛选前6个月内接受过自体造血干细胞移植。；8.异基因造血干细胞移植或异体器官移植术后。；9.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级（脱发、色素沉着除外）。；10.持续存在≥2级的周围神经病变或1级周围神经病变伴疼痛。；11.心脏功能受损或患有显著的心脏疾病，包括但不限于：a）在筛选前6个月内发生过心肌梗死、病毒性心肌炎。b）筛选时存在需要治疗的心脏病，如不稳定心绞痛、慢性充血性心力衰竭（NYHA≥2级）、心律失常、瓣膜病等或持续存在的心肌病。c）筛选时QTc间期>480ms或患有长QTc综合征。d）筛选时心脏射血分数低于50%或低于研究中心检查值范围下限。；12.HBsAg或HBcAb阳性且HBV-DNA滴度高于研究中心检测值下限、或HCV抗体阳性且HCV-RNA滴度高于研究中心检测值下限、或HIV抗体阳性。；13.有明显的消化系统功能异常，可能影响药物的摄入、转运、吸收（如无法吞咽、全胃切除、肠梗阻等）。；14.研究药物给药前1周内患有需要全身治疗的细菌感染、真菌感染或病毒感染。；15.在首次给药前6周内接受过重大手术，或者计划在研究治疗期间进行重大手术者。；16.既往5年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的局部可治愈性肿瘤除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌或原位前列腺癌、宫颈癌或乳腺癌）。；17.患有经研究者判定不适宜参加本研究的其他疾病，包括但不限于药物控制未达标的高血压（多次测量收缩压≥140mmHg和或舒张压≥90mmHg）、药物控制不达标的糖尿病（空腹血糖>7mmol/L或糖化血红蛋白≥7.0%）、慢性阻塞性肺疾病、肺栓塞、6个月内发生过脑血栓或脑出血。；18.妊娠或正在哺乳的妇女。；19.存在其他研究者判定不适宜参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址

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