CTR20233839
进行中（招募中）
注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体
化药
注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体
2023-12-20
企业选择不公示
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老年初治高危（继发性）急性髓系白血病
柔红霉素阿糖胞苷脂质体对比柔红霉素联合阿糖胞苷治疗老年初治高危（继发性）急性髓系白血病
注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体对比柔红霉素联合阿糖胞苷治疗老年初治高危（继发性）急性髓系白血病的随机、对照、开放、多中心的桥接Ⅲ期临床研究
050035
主要研究目的： 通过受试药物注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体与“3+7”（柔红霉素+阿糖胞苷）标准治疗方案对比，来评价受试药物与原研药物Vyxeos在老年初治高危（继发性）AML参与者中的总生存获益趋势一致。 次要研究目的： 1. 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在治疗老年初治高危（继发性）AML参与者中的EFS 2. 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在治疗老年初治高危（继发性）AML参与者中的DoR 3. 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在治疗老年初治高危（继发性）AML参与者中的CR率、总缓解率（CR/CRi率）、干细胞移植率 4. 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在治疗老年初治高危（继发性）AML参与者中的安全性 5. 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在治疗老年初治高危（继发性）AML参与者中的PK特征
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-03-18
/
否
1.理解并自愿签署同意书；
登录查看1.急性早幼粒细胞白血病；具有良好细胞遗传学特征的AML，包括t（8;21）或inv16；
2.除CMMoL外，有MPN（定义为在诊断为AML前有原发性血小板增多症或真性红细胞增多症或特发性骨髓纤维化病史）或MDS/MPN病史的患者；
3.随机化前3年内的其他恶性肿瘤病史，除外已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌，或Gleason评分为6的局灶性前列腺癌；
登录查看中国医学科学院血液学研究所;南方医科大学南方医院
300000;510515
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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