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【CTR20242078】兰索拉唑肠溶胶囊空腹和餐后状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242078

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

兰索拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

兰索拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2024-06-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口溃疡

试验通俗题目

兰索拉唑肠溶胶囊空腹和餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

兰索拉唑肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的兰索拉唑肠溶胶囊为受试制剂，以天津武田药品有限公司生产的兰索拉唑肠溶胶囊（商品名：达克普隆®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较兰索拉唑肠溶胶囊在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服兰索拉唑肠溶胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前由本人签署知情同意书；

排除标准

1.已知对兰索拉唑或对本品中任何其它成分过敏，或有药物、食物过敏史者或过敏体质者；

2.有吞咽困难者；

3.既往有严重出血病史者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050051

联系人通讯地址
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